EN62366-1-中文版之欧阳美创编.pdf

欧阳美创编 欧阳美创编 欧阳美创编 2021.01.01 欧阳美创编 2021.01.01 2021.01.01 2021.01.01 BS EN 62366-1:2015 BS EN 62366-1:2015        时间：2021.01.01 创作：欧阳美 时间：2021.01.01 创作：欧阳美 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分：医疗器械可用性的应用 第一部分：医疗器械可用性的应用 1. 范围 1. 范围 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评 IEC 62366 的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评 估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人 估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人 工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错 工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错 误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻 误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻 与异常使用相关的风险。 与异常使用相关的风险。 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不 注 1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不 可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧 可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧 失或退化。 失或退化。 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 注 2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于 IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的 可用性方面。 可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守， 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守， 则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性 则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性 被推定为可以使用。 被推定为可以使用。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 注 3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。 欧阳美创编 欧阳美创编 欧阳美创编 2021.01.01 欧阳美创编 2021.01.01 2021.01.01 2021.01.01 欧阳美创编 欧阳美创编 欧阳美创编 2021.01.01 欧阳美创编 2021.01.01 2021.01.01 2021.01.01 2. 引用标准 2. 引用标准 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对 下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对 于应用是不可缺少的。对于有日期的引用，只有引用的版本 于应用是不可缺少的。对于有日期的引用，只有引用的版本