博路定销售故事.ppt

通过以上数据，证明博路定拥有强效持久的抑制病毒能力。 接下来，我们进入第二部分的内容“高耐药基因屏障，保障极低耐药率” * 与其他核苷类抗病毒药物相比，博路定的耐药基因屏障最高。有效保证了博路定长期低耐药发生率，有利于持久抑制病毒复制。 替比夫定、拉米夫定、阿德福韦的基因屏障低，只要发生一个病毒基因位点突变，就会产生耐药 博路定的耐药屏障高，需要3个位点同时突变才有可能产生耐药，这也是为什么博路定在长期抗病毒治疗过程中耐药发生率一直很低的原因 替诺福韦的耐药基因屏障未被发现-因为在临床试验中第72周开始联合治疗意味着不太可能发现耐药的情况3年临床研究未发现替诺福韦耐药相关的HBV突变。这些研究中，HBV DNA≥400copies/mL的患者72周时接受强化治疗(替诺福韦/恩曲他滨联合治疗，此方法未被批准) “由于加用了恩曲他滨，无法从这两个关键试验中得出替诺福韦单药治疗超72周德数据。” * 这是一项博路定的长期队列研究，观察了博路定治疗6年的耐药发生情况。该数据ETV-022和027两项全球性随机对照临床研究及后续的ETV901开放性研究综合而成，入组的随访患者数共为663名，包括HBeAg(+)和（-）的患者。6年随访期间对HBV DNA可测或发生病毒学突破的患者进行基因测序以检测耐药。 结果显示：博路定治疗6年，耐药发生率仅为1.2%，利于持久病毒抑制 博路定是目前唯一拥有长达6年耐药监测数据的药物，治疗核苷初治患者6年，累计耐药发生率仅为1.2%，远远低于其他在中国上市的核苷类药物，极低的耐药确保了抗病毒治疗的持续性，可有效保障长期治疗成功。 * 接下来，我们来了解一下博路定的长期安全性数据 * 这是博路定与拉米夫定进行头对头比较的安全性资料，图中两行数据分别来自于针对HBeAg(+)初治患者的ETV-022研究和针对HBeAg(-)初治患者的ETV-027研究。在这两项全球性随机对照研究中，ETV用量均为0.5mg/天，对照组均为拉米夫定100mg/天，随访期2年。 结果显示：博路定治疗核苷初治患者治疗96周，因不良事件停药的概率略少于拉米夫定，两者没有显著性差异，说明博路定安全性与拉米夫定相当 * 图中所示的是博路定长期治疗（5年）的安全性评价。该数据来源于博路定全球长期队列研究ETV-901的数据，146名HBeAg(+)参加博路定III期随机对照研究研究（ETV-022)的患者进入了901研究的队列并连续随访5年。 结果显示：博路定长期治疗，没有患者因不良事件而导致停药，也没有发生因治疗导致的死亡。 由此可见，博路定长期治疗，安全性良好，与先前博路定2年治疗研究的安全性结果一致。 * 最后，我们来了解一下博路定是如何延缓和逆转疾病进程 * 博路定长期治疗可给患者带来纤维化改善，有效控制疾病的进程 这张Slide描述了博路定长期治疗的患者Knodell坏死性炎症评分的改善情况： 博路定治疗6年，坏死性炎症评分显著降低，96%的患者获得坏死性炎症评分的组织学改善。 组织学改善定义为Knodell坏死炎症评分从基线下降≥2点并不伴有Knodell纤维化评分恶化。 长期组织学队列由022研究或027研究中博路定治疗的HBeAg阳性和HBeAg阴性核苷初治患者组成，这些患者在901研究中接受肝活检，并且这些患者从研究Ⅲ期基线开始到901研究最后一次活检接受博路定累计治疗至少3年。022研究的患者每天接受恩替卡韦0.5mg。901开放性长期疗效队列患者初始每天接受恩替卡韦1mg和拉米夫定100mg联合治疗。随后患者治疗方案改为每天接受博路定1mg单药治疗。57个患者参与了评估。长期活检时间中位值为280周（范围 144-316周） * 这张Slide描述的是博路定长期治疗的患者Ishak 纤维化评分改善情况： 在博路定持续治疗的长期组织学队列中，88%的患者达到纤维化评分的改善。 Ishak纤维化评分改善定义为从基线下降≥1点。 长期组织学队列由022研究或027研究中博路定治疗的HBeAg阳性和HBeAg阴性核苷初治患者组成，这些患者在901研究中接受肝活检，并且这些患者从研究Ⅲ期基线开始到901研究最后一次活检接受博路定累计治疗至少3年。022研究的患者每天接受恩替卡韦0.5mg。901开放性长期疗效队列患者初始每天接受恩替卡韦1mg和拉米夫定100mg联合治疗。随后患者治疗方案改为每天接受博路定1mg单药治疗。57个患者参与了评估。长期活检时间中位值为280周（范围 144-316周） * 在临床研究之外已证实的成功治疗令你感受到使用博路定治疗的信心。 在两个临床实践研究人群中，博路定的有效性得到了一致肯定： 展示抗病毒治疗效果的有效性，临床实践研究人群非常重