中西医结合治疗原发免疫性血小板减少症临床研究的开题报告.docx

中西医结合治疗原发免疫性血小板减少症临床研究的开题报告

一、研究背景和意义

原发免疫性血小板减少症（Idiopathicthrombocytopenicpurpura,ITP）是一种常见的自身免疫性疾病，主要特征为血小板数目显著降低，患者易出现皮肤和黏膜出血，严重时可能引起脑出血、肾出血等危及生命的并发症。传统中西医结合治疗方案已被广泛应用于ITP患者，但其疗效缺乏大规模临床研究的支持。

因此，本研究旨在探究中西医结合治疗原发免疫性血小板减少症的临床疗效和安全性，为指导该病的临床治疗提供依据。

二、研究方法

2.1研究设计

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方法，招募100例符合纳入标准的ITP患者，将其随机分为治疗组和对照组。治疗组接受中西医结合治疗，对照组接受安慰剂治疗。

2.2研究对象

2.2.1纳入标准

（1）符合国际血栓与止血学会（ISTH）关于ITP的诊断标准；

（2）年龄在18-65岁之间，男女不限；

（3）血小板计数≤10×10^9/L，且无明显症状的出血；

（4）签署知情同意书。

2.2.2排除标准

（1）合并其他血液系统疾病；

（2）曾接受免疫抑制剂治疗的患者；

（3）孕妇或哺乳期妇女。

2.3研究干预

2.3.1治疗组

治疗组患者接受中西医结合治疗，包括中药口服和西药口服。中药方剂为六味地黄丸加斑蝥活血汤，西药方剂为地塞米松片。给药方案如下：

（1）六味地黄丸加斑蝥活血汤：口服，每次60g，每日2次，煎服。

（2）地塞米松片：口服，每次40mg，每日1次，连续3天。

2.3.2对照组

对照组患者接受安慰剂治疗，口服甘草片，每次2片，每日2次，连续10天。

2.4研究指标和观察时间

本研究主要观察以下指标：血小板计数、出血评分、治疗反应率、不良反应发生率。血小板计数和出血评分于治疗开始前、治疗第3天和第7天、第14天、第28天进行评估；治疗反应率和不良反应发生率于治疗第28天评估。

三、预期结果

本研究旨在探究中西医结合治疗原发免疫性血小板减少症的临床疗效和安全性。预计本研究结果能够为该病的临床治疗提供新的治疗方法和临床指导。