T CACM 1563.6—2024 黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南.pdf

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1563.6—2024

黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelineforclinicalapplicationofChinesepatentmedicinefor

mucosaladministration

2024-01-08发布2024-01-08实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4监测与报告4

4.1安全性信息收集4

4.2重点品种监测4

4.3监测场所和人员5

4.4被监测重点人群5

4.5不良反应/事件的上报5

5信号识别5

6风险评估5

6.1常见不良反应5

6.2联合用药的风险6

6.3特殊人群用药风险6

6.4临床不合理使用的风险7

6.5其他风险8

7风险控制8

7.1不良反应处理措施8

7.2联合用药的风险控制8

7.3特殊人群用药的风险控制9

7.4不合理用药的风险控制9

7.5其他风险的控制10

7.6制定黏膜给药药物警戒计划11

附录A（资料性）中药毒性分类12

附录B（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的中药13

参考文献14

黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

1范围

本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意

见。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机

构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改单）适用于

本文件。

中华人民共和国药典（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

黏膜给药系统mucosaladministrationsystem

使用合适的载体将药物与生物黏膜表面紧密接触，从而达到局部治疗作用或通过黏膜上皮细胞进

入循环系统发挥全身治疗作用的给药系统。

注：根据给药部位的不同，黏膜给药系统可分为口腔黏膜给药、鼻腔黏膜给药、眼部给药、肺部（吸入）给药、直

肠黏膜给药和阴道黏膜给药等。

[来源：《药用辅料学》，有修改]

3.2

鼻用制剂nasalpreparations

直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。

注：鼻用制剂分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻

用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。鼻用液体制剂也有固态形式包装，配套专用溶

剂，在临用前配成溶液或混悬液。

[来源：《中华人民共和国药典》2020版（三部）通则，0106，有修改]

3.3

口腔黏膜给药oralmucosaladministration

药物经口腔黏膜吸收后直接进入循环系统的给药方法。

[来源：《生物药剂学》]

3.4

眼用制剂ophthalmicpreparations

直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

注：眼用制剂分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、

眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也有