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2025口服中成药临床应用药物警戒指南.docx

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口服中成药临床应用药物警戒指南

PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationoforalChinesepatentmedicine

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANIII

目次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

监测与报告 2

安全性信息收集 2

重点品种监测 2

监测场所和人员 3

被监测重点人群 3

报告 3

信号识别 3

风险评估 3

口服中成药的不良反应 3

联合用药的风险 4

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