药品经营相关法规岗前培训最后版.pptx

相关法律法规 ; 主要法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营质量管理规范》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《反兴奋剂条例》;药品 管理法; 第14条、第15条 经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 开办药品经营企业必须具备以下条件：　（一）依法经过资格认定的药学技术人员；　（二）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　（三）与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　（四）保证所经营药品质量的规章制度。;药品 管理法;　第49条　 禁止生产、销售劣药。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。;监督管理办法药品流通;监督管理办法药品流通;第14条、第15条、第20条、第21条　 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。;《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 自2013年6月1日起施行;第1条、第2条、第3条 目的：加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 范围： 药品经营企业 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品;第22条、第24条 质量管理：有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 验收、养护：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 中药材、中药饮片验收：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； 中药材、中药饮片养护：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；;第22条、第24条 经营疫苗：具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称管理人员，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 采购：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 销售、储存：高中以上文化程度。;质量管理规范 药品经营;质量管理规范 药品经营;质量管理规范 药品经营;质量管理规范 药品经营;医药冷链 指冷链药品（器械）从生产商采购、贮藏、运输、分销的零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的温度环境下，以保证药品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。也称为“冷链物流”。;质量管理规范 药品经营;第四条 按照要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。;质量管理规范 药品经营;质量管理规范 药品经营;管理条例 麻醉药品和精神药品;第3条　 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。;经营;第26条、第30条、第31条 区域性批发企业：本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 二类精神药品：有经营范围的批发企业、医疗机构。 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。;管理条例 麻醉药品和精神药品;管理条例 麻醉药品和精神药品;管理办法 医疗用毒性药品;反兴奋剂条例;反兴奋剂条例;其它管理规定;其它管理规定