新版药物临床试验培训.pptx

药物临床试验文件管理培训.ppt * * 文件管理监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生” 文件是再现整个试验流程的重要依据 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据文件管理的重要性文件生成的原则及时，如实，完整，记录法规对临床试验文件的要求与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件 ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹（TMF，IF），在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、及时

2017-05-11 约2.13千字 15页立即下载

药物临床试验知识培训手册.pdf 药物喷床试验知识培训手册目录翦一部分药物临床试脸基那知识1 第二部分伦理委员会相关内容5 第三部分学药品注册分类及有床试验要求15 第四部分药物临床试验相关内容18 问题思考32 中英文对照33 药物临床试验伦理审杳工作指导原则35 世界医学会《薪尔辛基宣言》53 药物临床试脸机构资格认定检查细刖（试行）58 第一部分药物脚床试脸基础知识 1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？总结培养和提高医务人员严逆、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平，犷大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有 I大意义。增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提径相互合作、

2025-02-22 约6.59万字 67页立即下载

2013年8月6日培训-药物临床试验网.PPT 伦理委员会内部培训时间： 2013年8月6日16:00 培训要点可能的获益弱势群体的概念及其保护 “伦理审查意见通知函”的培训 药物临床试验管理系统的使用 “SIDCER认证意见反馈”的回复可能的获益根据“CIOMS伦理审查国际指南”确定 “受试者的获益”包括“直接获益”，即受试者的疾病得到诊断、治疗或预防和社会预期获益（如知识等）。受试者的获益不应包含“免费药物，更多的医疗关照” 弱势群体的概念及其保护弱势群体的概念：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由

2019-05-30 约1.16千字 10页立即下载

2025-01-04 约小于1千字 27页立即下载

2025-04-14 约小于1千字 29页立即下载

药物临床试验知识培训手册.pdf 药物临床试验知识培训手册 药物临床试验知识培训目录第一部分 药物临床试验基础知识 2 第二部分伦理委员会相关内容 6 第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 15 第四部分 药物临床试验相关内容 18 问题思考 3 2 中英文对照 3 3 药物临床试验伦理审查工作指导原则 3

2019-04-11 约6.8万字 72页立即下载

临床试验药物管理培训.pptx 临床试验药物管理培训;未找到bdjson;01;临床试验药物的定义与分类;药物管理的重要性与目的;临床试验药物管理的法规要求;02;;药物接收标准及程序;验收与入库管理;03;储存条件与设施要求;;有效期记录;04;;药物使用情况跟踪与监控;剩余药物回收与处理;05;;药物引起的对生命造成威胁或死亡、残疾、出生缺陷、癌症等严重疾病或永久性损伤。;;06;标准化操作规范;药品入库验收;持续改进与优化策略;THANKS

2025-04-11 约小于1千字 27页立即下载

药物临床试验文件管理培训.ppt 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生” 文件是再现整个试验流程的重要依据 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据 ;法规对临床试验文件的要求;试验过程中文件管理的三层面;临床试验主要文件（TMF）;研究者文件夹（IF）;试验监查文件夹;归档要求： ;项目电子文件夹使用说明 ;备注：该文件夹权限设置为PM完全控制 PC完全控制 PA编辑 CRA只读文件命名格式：XXXX-文件名(VX)-YYYYMMDD（批准日期）例：XXXX-伦理批件/伦理声明-YYYYMMDD;临床试验文件收集的三个阶段;

2025-04-11 约小于1千字 14页立即下载

药物临床试验(1).pptx 药物临床试验;目录;01;药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究。;临床试验分期;法规要求;02;对照试验的类型;;试验样本应具有代表性，能够反映目标总体的特征，且样本量应足够大，以提高试验结果的可靠性。;03;立项与准备阶段;受试者招募;;将临床试验结果报告给监管机构、

2025-02-10 约小于1千字 28页立即下载

1期药物临床试验.pptx 1期药物临床试验;目录;01;;1期临床试验的主要目标是确定药物在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等。;研究对象选择;02;试验类型及分组设置;给药方案;;03;医院合作;筛选条件设立与操作流程;知情同意书签署和伦理审查;04;;数据分析;建立全面的安全性监测体系，对受试者进行密切的监测，及时发现并处理不良事件。;05;;监查员职责;;06;;根据数据类型、研究设计、主要指标特点等选择合适的统计方法。;研究报告撰写规范和注意事项;07;临床试验阶段推进;潜在问题及解决方案探讨;借鉴1期临床试验的经验和教训，积极探索新的药物研发思路和方法，提高药物的疗效和

2025-01-03 约小于1千字 31页立即下载

药物临床试验.pptx 药物临床试验;目录;01;;促进新药研发;;02;确保受试者自主知情同意，保障受试者健康和安全，避免对受试者造成不必要的伤害。;随机化;药物临床试验必须遵守国家相关法律法规和规章制度，确保试验的合法性和合规性。;03;;根据药物的性质和作用，选择合适的给药途径，如口服、注射等，并确定给药的具体方法。;评价指标的选择;04

2025-02-09 约小于1千字 27页立即下载

药物临床试验2.ppt 一、药物临床试验 中药分类新药新药-指未在中国境内上市销售的药品。 临床试验 —从方法和目的看: 与一般中医药临床科研的比较 2、研究目的： 3、研究方法： 4、新药临床试验须符合法规要求样本量的确定 临床试验设计的主要原则二、GCP相关知识 GCP 保障受试者权益的主要措施知情同意及知情同意书是否允许受试者先做常规检查，再获得知情同意？如何入组受试者？剔除标准中止标准：一个受试者用药异常后坚决不再来继续试验和接受随访了，属剔除还是脱落？他的试验数据还有用吗？如何将试验用品发给受试者

2017-03-18 约5.4千字 38页立即下载

2025-04-22 约小于1千字 28页立即下载

I期药物临床试验.pptx I期药物临床试验演讲人：日期: 目录CATALOGUE02试验设计原则03执行流程管理04数据分析要求05伦理与风险管理06成果应用与展望01试验概述 01试验概述PART 定义与核心目标01定义I期药物临床试验是新药首次在人体进行的试验，旨在评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。02核心目标确定新药在健康志愿者中的安全剂量范围，为后续临床试验提供数据支持。受试者选择标准通常选择18-50岁之间的健康男性和女性，特殊情况可扩大年龄范围或限定性别。年龄与性别受试者必须身体健康，无任何重大疾病或异常体征，且实验室检查结果符合试验要求。身体健康状况排除孕妇、哺乳期妇女、有药物过敏史或过敏体质者

2025-06-06 约2.64千字 27页立即下载

2024年新版药物临床试验质量管理规范试题.pdf 学习攻略—收藏助考锦囊系统复习资料汇编考试复习重点推荐资料百炼成金模拟考试汇编阶段复习重点难点梳理适应性全真模拟考试卷考前高效率过关手册集高效率刷题好资料分享学霸上岸重点笔记总结注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准助：逢考必胜高分稳过 2024年新版药物临床试验质量管理规范试题考点详解电子资料独家秘笈精准分析解题技巧精准押题复习解读第1页，共10页10/4 2024年新版药物临床试验质量管理规范试题考点详解电子资料独家秘笈精准分析解题技巧精准押题复习解读第2页，共10页10/4 2024年新版药物临床试验质量管理规范试题考点详解电子资料独家秘笈精准分析解

2025-02-17 约1.94千字 11页立即下载