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药物喷床试验知识培训手册

目录

翦一部分药物临床试脸基那知识1

第二部分伦理委员会相关内容5

第三部分学药品注册分类及有床试验要求15

第四部分药物临床试验相关内容18

问题思考32

中英文对照33

药物临床试验伦理审杳工作指导原则35

世界医学会《薪尔辛基宣言》53

药物临床试脸机构资格认定检查细刖（试行）58

第一部分药物脚床试脸基础知识

1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？

总结

培养和提高医务人员严逆、科学、规范的医疗作风和科研素质。

提高医院的整体科研水平，犷大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有

I大意义。

增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提径相互合作、学习的机会。

2.临床试脸依据哪些法律法规？

1）《药品管理法》2（001年12月实施）

2）《药品注册管理办法》2（007年10月实施）

3）《药物临床试验质量管理现范》2003

4）《赫尔辛基宣言》2（013年最新版）

3.什么是GCP?GCP的目的和依据是什么？

1）《药物临床试验质量管理现范》G（oodclinicalPractice,GCP）：指临床试验全过程

的标潴规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2）共十三章七十条

3）目的：1.保证临床试驰过程规范、笫果可靠；2.保F受试者权益和安全。

4）依据:赫尔辛基直言,注意强调保护受试者权益和试蜃质量。

5）核心：伦理性与科学性。

6）适用范围：药物脸床试验包（括大体生物利用度或生物等效性试验）。

7）GCP是2003年9月1EICFDAGP后,做布执行。

4.为保证牖床试龄的质量,应该遵守哪三个原则？

伦理原则、科学原）《和符合相关法规原则。

5.什么是OP?制定OP的目的是什么？

总结

标准操作程I?（tandardOperationprocedure,OP）：将某一事件的标选操作步骤和要

求以统一的格式描述出来。力阐保前床试验方案中所设计的内容能被港确无误地执行和

落实，是临床试验质量控制体中的重要环节。

6.6U0P的原则是什么?

写所要做的，做所写的,记录所做的。

7.药物麻床试验运行流程:

1）申办方联络机构、专业组；

2）机构与专业组,评判承接项目的可行性;

3）专业组递交申请H科，机构办公室审核、受理；

4）向伦理委员会递交资料，伦理审核、批准；

5）机构办公室立项，签定舜议；

6）试嬖启动：召开启就会；

7）试验进斤期间：接受监查、稽杳、视察，项目质控

8）试验结束：所有临床试验资料归档

8.负责临床试验的研究者应具备什么条件？

1）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;

2）具有试脸方案中所要求的专业知识和经脸：

3）对临床试验方法具有丰寂经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指

导；

4）熟悉申办者所摄供的与临床试鬟有关的资料与文献；

5）有权支留参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

总结

6)研究生、进修医生