生化培养箱用户需求标准.docx

用户需求标准（URS）系统名称 :生化培养箱设备编号: NA起草/审核/ 批准签名日期起草者 年 月 日质量管理部审核 年 月 日工程部审核 年 月 日GMP 符合性审核 年 月 日QA 审核 年 月 日质量管理部门批准 年 月 日目录1.0 背景介绍2.0 目的和范围3.0 参考资料4.0 缩写5.0 用户需求1.0 背景介绍现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。2.0 目的和范围为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。文件描述《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIXQ药品微生物实验室规范指导原则JJF1101-2003《环境试验设备温度、温度校准规范》YY0027-1990《电热恒温培养箱》国家行业标准《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。术语定义IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。5.1 供应商资质编号 内容必需／期望URS 5.1.1生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。期望5.2 交货地址编号 内容必需／期望URS 5.2.1广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号必需5.3 安装要求编号 内容必需／期望URS 5.3.1设备供应商应免费提供现场安装调试。必需URS 5.3.2设备安装在微生物检验室的培养室环境温度在30℃或以下。保证地面平整。必需5.4 系统功能要求5.4.1 系统设计的卫生学要求编号 内容必需／期望URS5.4.1 .1设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等要求符合卫生学设计。必需URS5.4.1 .2 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角必需5.4.2 系统功能要求编号 内容必需／期望URS5.4.2.1控温范围包括：0℃至50℃，工作温度为20-40℃，控温精度要求为±1℃，温度均匀性±1℃。温度分辨率为0.1℃。必需URS5.4.2.2具有4层不锈钢隔板，有强制性空气对流。必需URS5.4.2.3采用微处理温度控制器，有温度显示并可调。必需URS5.4.2.4内腔容积要求600L至800L；体积为：宽度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不带门把手）900mm以下。必需URS5.4.2.5具有温度探头预留孔（不得设在空气循环出风、进风口及培养箱内置温度探头旁）。必需URS5.4.2.6挡板优先选用透明玻璃材质，可透过挡板观察培养箱内微生物培养情况。期望URS5.4.2.8具有温度上下限报警功能。必需URS5.4.2.9具有程序降温功能，可在规定时间内降到设定温度后保持不变，具有空气循环功能。期望编号 内容必需／期望URS5.5.1220V，50Hz。应有符合国家安全3C要求。必需URS5.5.2防静电，防漏电。必需5.5 电气要求5.6 自动控制系统要求编号 内容必需／期望URS5.6.1具有温度超出设定范围时自动调节控制功能必需5.7 仪表要求编号 内容必需／期望NANANA5.8 验证要求编号 内容必需／期望URS5.8.1仪器能通过广州计量院的校准，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。必需URS5.8.2提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。必需5.9 文件要求编号 内容必需／期望URS5.9.1设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。必需URS5.9.2供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。必需URS5.9.3提供国家认可的鉴定机构提供的该仪器的校验证书。必需5.10 服务与维修要求编号 内容必需／期望URS5.10.1设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。必需URS5.10.2设备供应商应明确详细的保修内容及时间。必需URS5.10.3设