生化培养箱安装确认方案.doc

生化培养箱安装确认方案 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 审核人 批准人 质量管理负责人 变更记录 版本号 生效日期 修订原因 01 新修订 TOC \o 1-5 \h \z 介绍 4 目的 4 适用范围 4 职责 4 1.生产商/供应商职责 4 工程部职责 4 4. 3.质量中心职责 4 4. 4.生产部职责 4 4.5.人力资源部职责 4 6.验证办公室职责 4 4.7.质量管理负责人职责 5 缩略语 5 法规和指南 5 1. 法规 5 指南 5 参考文件 6 系统/设备描述 6 1.系统设备用途 6 能力 6 3.设计和运行特点 6 文件管理规范 7 测试项目列表 8 安装确认测试 8 11. 1.先决条件确认 8 人员确认 9 文件确认 9 培训确认 10 安装确认 10 仪器仪表校准确认 10 公用系统连接确认 11 偏差处理 12 变更控制 12 安装确认总结 12 附件清单 12 支持性附录清单 12 测试报告 12 介绍 目的 安装确认为QC实验室前验证的一部分。 本安装确认的目的为检查和证明生化培养箱是按照相应设计文件设计，能够满足 中国GMP和WHO的要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校 准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 适用范围 职责 4. 1. 生产商/供应商职责 /系统/设备调试、安装 /提供相关文件 /提供江西东风药业股份有限公司指定文件 4. 2. 工程部职责 /保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 /方案的编写 /在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表 的校准。 /方案实施 /报告编写 /偏差报告编写 4. 3. 质量中心职责 /协助方案实施 / 在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认。 4.4. 生产部职责 /协助方案实施 4. 5. 人力资源部职责 /负责验证相关人员培训工作 4. 6. 验证办公室职责 /执行前审核本方案。 /审核报告 质量管理负责人职责 /执行前批准本方案。 /批准报告 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 全称 中文解释 CFDA China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总局 EU European Union 欧盟 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 1Q Installation Qualification 安装确认 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 N/A Not Applicable 不适用 STA System Impact Assessment 系统影响性评估 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 6.法规和指南 为编写本方案，参考了以下法规和指南： 1. 法规 / 国家食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011年03月 / 欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001 年9月 / EudraI.ex第四卷 欧盟药品生产质量管理规范指南 医药产品 人用及兽 用，2008年11月 指南 / ISPE指南第5卷“调试和确认” 2001年第一版 “ 药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、 非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月 / WHO关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年 / GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版 7.参考文件 为编写本方案，参考了以下文件: 文件名称 文件编号 版本 QC实验室验证总计划 01 QC实验室系统影响性评估报告 01 生化培养箱使用说明书 N/A 文件系统标准管理规程 01 确认与验证标准管理规程 01 变更控制标准管理规程 00 偏差处理标准管理规程 00 系统/设备描述 8.1. 系统设备用途 生化培养箱购自上海齐欣科学仪器有限公司。用于细菌、霉菌、微生物的培养。 该培养箱主要组成部分为：箱体、温度控制系统、高低温变换系统、气体循环系 统、照明系统。 2. 能力 该设备腔室体积为0. 25m3,内室尺寸高945 mm x宽520 mm x长510 mnio设备控 温范围为0-60°C,恒温波动度土0. 5°C,温度均匀度±21。 设计和运行特点 箱体：有工作室、箱体外壳、箱门等组成。箱体外壳均采用优质钢板表面喷塑处 理，箱门装配有大面积的双层玻璃观察窗，色彩鲜艳、美观大方；工作室采用镜面不 锈钢制成，半圆弧四角极易清洁；室内采用不锈钢钢丝制成