2氧化碳培养箱确认方案.doc

XXXXX 第 PAGE 15页共 NUMPAGES 15页 YZ-SB-SC-003-F版本号：2013-00 二氧化碳培养箱 确认方案 项目签名部门职务日期起 草 人试剂一车间确认组组员 年 月 日审 核 人质量保证室质量保证室QA年 月 日工程部验证委员会成员年 月 日试剂一车间验证委员会成员 年 月 日生产负责人验证委员会成员年 月 日批 准 人质量负责人验证委员会主任 年 月 日 确认日期： 年 月 日至 年 月 日 目录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc391987655 1. 目的  PAGEREF _Toc391987655 \h 3  HYPERLINK \l _Toc391987657 2. 适用范围  PAGEREF _Toc391987657 \h 3  HYPERLINK \l _Toc391987658 3. 职责  PAGEREF _Toc391987658 \h 3  HYPERLINK \l _Toc391987660 4. 参考文件  PAGEREF _Toc391987660 \h 3  HYPERLINK \l _Toc391987661 5. 设备概述  PAGEREF _Toc391987661 \h 4  HYPERLINK \l _Toc391987662 6. 风险评估  PAGEREF _Toc391987662 \h 4  HYPERLINK \l _Toc391987663 7. 人员培训和文件确认  PAGEREF _Toc391987663 \h 4  HYPERLINK \l _Toc391987664 7.1．人员培训确认  PAGEREF _Toc391987664 \h 4  HYPERLINK \l _Toc391987665 7.2. 文件确认  PAGEREF _Toc391987665 \h 5  HYPERLINK \l _Toc391987666 8. 确认内容  PAGEREF _Toc391987666 \h 6  HYPERLINK \l _Toc391987667 8.1. 安装确认  PAGEREF _Toc391987667 \h 6  HYPERLINK \l _Toc391987668 8.2. 运行确认  PAGEREF _Toc391987668 \h 8  HYPERLINK \l _Toc391987669 8.3. 性能确认  PAGEREF _Toc391987669 \h 9  HYPERLINK \l _Toc391987670 9. 偏差及纠偏处理  PAGEREF _Toc391987670 \h 10  HYPERLINK \l _Toc391987671 10.变更控制  PAGEREF _Toc391987671 \h 10  HYPERLINK \l _Toc391987672 11.时间进度表  PAGEREF _Toc391987672 \h 10  HYPERLINK \l _Toc391987673 12.确认结果评价和建议  PAGEREF _Toc391987673 \h 10  HYPERLINK \l _Toc391987674 13.再确认周期（包括日常监控）  PAGEREF _Toc391987674 \h 10  HYPERLINK \l _Toc391987675 14.附件  PAGEREF _Toc391987675 \h 11   目的 提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。 适用范围 适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。 职责 验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。 确认小组人员及职责 姓名部门确认组职务职 责组长1.组织实施确认工作，完成确认报告。 2.负责