全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求-征求意见稿.docx

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全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求

1范围

本文件规定了全自动化学发光免疫分析仪的总体要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和存储。

本文件适用于全自动化学发光免疫分析仪（以下简称“分析仪”）的设计、生产、检验等环节。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

YY/T1174半自动化学发光免疫分析仪

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

全自动化学发光免疫分析仪fullyautomaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer

基于发光免疫分析原理，融合发光系统与免疫反应，依靠自动化精密控制，对生物样本中的微量物质进行定量检测的仪器。

3.2

准确度accuracy

测量结果与被测量真值之间的接近程度。

3.3

重复性repeatability

在相同测量条件下，对同一被测量进行多次连续测量所得结果之间的一致性程度。

4总体要求

4.1组成

由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分别模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。

4.2工作条件

应符合以下要求：

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a)电源电压：220VAC±22V；

b)频率范围：50Hz±1Hz；

c)环境温度：10℃~30℃;

d)相对湿度：≤70%;

e)无冷凝大气压力：85kPa～106kPa

f)远离强电磁场干扰；

g)避免强光直接照射；

h)具有良好的接地环境；

i)根据GB/T14710的要求进行检测。

5技术要求

5.1外观

外观应满足以下要求：

a)外观干净，无污渍、灰尘；

b)无裂纹或划痕，文字和标识清楚；

c)字符边缘不应掉色、模糊；

d)系统运动部件平稳，无卡住突跳；

e)紧固件连接坚固牢靠，无有松动；

f)控制部件操作灵活可靠。

5.2加样准确度与重复性

5.2.1仪器标称的加样量应符合表1的要求。

表1加样准确度与重复性要求

加样量（v/μL）

要求

偏倚（准确度）

变异系数CV

V≤10

不超过±10%

≤5%

10＜V≤50

不超过±10%

≤3%

V＞50

不超过±5%

≤2%

注：发光值重复性由变异系数衡量

。

5.3反应区温度控制

反应区温度应为37.0℃±0.5℃。

5.4冷藏温度范围

分析仪试剂仓的冷藏温度应为2℃~8℃。

5.5光检测要求

5.5.1噪声

不应超过200RLU，实际值与标称值误差不应超过-5％。

5.5.2发光值线性

在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）不应小于0.99。

5.5.3发光值重复性

采用发光剂法，变异系数CV不应超过5％。

5.5.4发光值稳定性

采用发光剂法，发光值的变化不应超过±10％。

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5.6携带污染率

携带污染率不应超过10-5。

5.7交叉污染控制

交叉污染率不应大于10-6。

5.8电气安全

应符合以下要求：

a)接地电阻不大于0.1Ω;

b)电源输入端子与机壳之间不小于20MΩ,在湿热条件下不小于5MΩ;

c)仪器在电源输入端子与机壳之间施加1500V（有效值）、50Hz的交流电压，历时1min，无击穿或飞弧现象；

d)应符合GB/T4793.1的要求。

5.9电磁兼容

应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中的要求。

6试验方法

6.1外观

按以下步骤对分析仪的外观进行测定：

a)目