全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求标准文本附编制说明.pdf

ICS11.040.99

UNSPSC41.11.30

CCSN53

团体标准

T/UNPXXXX—XXXX

全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforfullyautomatedchemiluminescenceimmunoassay

analyzer

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国联合国采购促进会  发布

T/UNPXXXX—XXXX

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求1

组成1

工作条件1

5技术要求2

外观2

加样准确度与重复性2

反应区温度控制2

冷藏温度范围2

光检测要求2

携带污染率3

交叉污染控制3

电气安全3

电磁兼容3

6试验方法3

外观3

加样正确度与重复性3

反应区温度控制4

冷藏温度范围4

光检测要求4

携带污染率5

交叉污染控制5

电气安全5

电磁兼容5

7检验规则5

出厂检验5

型式检验5

合格判定6

8标签、标志、包装、运输和贮存6

标签6

标志6

包装7

运输7

I

T/UNPXXXX—XXXX

存储7

II

T/UNPXXXX—XXXX

全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求

1范围

本文件规定了全自动化学发光免疫分析仪的总体要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标

志、包装、运输和存储。

本文件适用于全自动化学发光免疫分析仪（以下简称“分析仪”）的设计、生产、检验等环节。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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