全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求-编制说明（征求意见稿）).pdf

《全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由中国联合国采购促进会提出并归口。本标准规定了全自动化

学发光免疫分析仪通用技术要求的总体要求、技术要求、试验方法、检验

规则、标签、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准为全自动化学发光

免疫分析仪通用技术要求提供标准化的支撑。

（二）起草单位情况

本标准起草单位包括：

（三）标准编制过程

（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集

2024年11月8日—11月18日，为保证制订工作的顺利开展、提高标

准的质量和可用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起草组，

负责对全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求标准编制进行确定。通过

制订工作方案，标准起草组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工

和工作进度等。

标准起草组对相关指标和要求进行了调研，搜集了全自动化学发光免

疫分析仪通用技术要求相关的标准、文献、成果案例等资料，着手标准制

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定。

（2）确定标准框架，形成标准草案

2024年11月18日—2025年2月26日，起草小组结合前期的调研和

资料，多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对

标准进行技术指导，对《全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求》的标

准编制工作重点、标准制定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准

草案稿的撰写。

（3）形成标准征求意见稿，开展征求意见

2025年2月26日—3月5日，标准起草组对标准草案进行修改完善，

包括调整基本原则内容、修改错误用词和格式等，在反复讨论和论证的基

础上，修改形成了标准征求意见稿。

2025年3月6日，标准起草组在中国联合国采购促进会公开征求意见。

二、标准制定的目的和意义

这一标准的制定旨在通过制定统一的技术要求标准，规范全自动化学

发光免疫分析仪的设计、生产、使用和维护等各个环节，从而提高设备的

标准化程度。确保全自动化学发光免疫分析仪在使用过程中符合安全标准，

减少设备运行过程中可能产生的风险，保障医护人员和患者的安全。

全自动化学发光免疫分析仪通用技术要求标准的书写意义在于提升医

疗设备质量，通过制定统一的技术要求标准，规范全自动化学发光免疫分

析仪的设计、生产和使用，从而提升医疗设备的质量和性能。保障患者安

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全，标准中会明确设备的安全性能和操作规范，确保在医疗过程中使用全

自动化学发光免疫分析仪时最大程度地保障患者的安全。促进医疗行业健

康发展，标准的制定和实施有助于推动医疗行业的规范化、标准化和现代

化，提高整个行业的竞争力和发展水平。维护医疗行业秩序，标准是医疗

行业管理的重要工具，通过标准的制定和实施，规范市场秩序，防止不正

当竞争和假冒伪劣产品的出现，维护医疗行业的良好秩序。

三、标准编制依据

本标准在编制的过程中遵循“先进性、科学性、可操作性”的原则，

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》的规定起草。

四、标准主要内容

1.标准主要内容

本标准规定了全自动化学发光免疫分析仪的总体要求、技术性能要求、

安全要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、存储等要求。本标

准适用于全自动化学发光免疫分析仪（以下简称“分析仪”）的设计、生产、

检验等环节。

2.规范性引用文件

GB/T191包装储运图示标志：该标准规定了包装运输过程中需使用的

标准化图示标志（如易碎、防潮、向上等）。全自动化学发光免疫分析仪属

于精密医疗设备，其关键部件（如光学检测模块、加样针、反应盘等）对

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振动、湿度、温度等环境因素敏感。引用此标准，加强对分析仪运输和储

存过程中的重点防护。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索

的逐批检验抽样计划：该标准规定了基于接收质量限（AQL）的逐批抽样检

验程序。全自动化学发光免疫分析仪作为高精度医疗设备，其生产过程需

满足风险敏感性、经