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静脉用药调配中心抗肿瘤药物超说明书用药分析

摘要目的了解静脉用药调配中心PIVAS抗肿瘤药物超说明书用药现状及

原因，制抗肿瘤药物超说明书用药的管理措施提供参考，规范并合理用药,

提高药物治疗效果,保生和患者用药的安全效方法本文分析了抗肿

瘤药物超说明书用药的分类及现状，分析在的原因，从方面对静脉用药

调配中心抗肿瘤药物超说明书用药的管理提出针对性的对策和建结论

PIVAS抗肿瘤药物超说明书用药现象非常普遍，易引发疗纠纷和用药安全问题，

疗机构应当善管理，建立合理性的评体系，PIVAS审方药师应严格审

用药嘱，少合理的超说明用药的发生，降师执业风险，保证肿瘤患者

用药安全效济，促进临床合理安全用药

关键词静脉用药调配中心PIVAS超说明书用药，抗肿瘤药物

药品说明书是国家药品监督管理部门批准，由药品生产企业提供，用于指

安全合理使用药品的术性资料和法定文，包含药品效性和安全性等重

要科学数据及信息[1]药品说明书中所涉及的任何关药物的信息都必须过反

复的科学性的试验论证，确保安全性效性，保患者的本生命健康利

1992美国疗机构药师会将超说明书用药定义药品使用的适应证给药

途剂或适应人群在美国食品药品管理局(FDA)批准的说明书之内的用法

[2]2015中国药理学会治疗药物监测研究业委员会药品风险管理学组发表的

超说明书用药家识中将超说明书用药定义药品说明书外用法

药品未注用法，指药品使用的适应证剂疗程途或人群等未在

[3]

药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法

在临床药物治疗中，由于药品说明书更新滞，时因个体的差异性以及疾

病的复性超说明书用药普遍在在美国，21％已批准药物在超说明书

用药情况中国药理学会治疗药物监测研究业委员会药品风险管理学组对24

家院填的1652项超说明书用药涉及的998个药品进行分析，排第一的药物

抗肿瘤药物[3]据相关文献道，在肿瘤治疗中超说明书用药广泛在，

部分药品超说明书使用已某特殊人群或疾病治疗的重要手段超说明书用

药是否属于合理用药范畴是否一定的循证学依据，由引发了药品安全性

效性疗责任等一系列问题，需强用药监管，规范用药，以确保肿瘤患者

安全合理用药[45]

1．抗肿瘤药物超说明书用药现状及超说明书用药分类

美国德国意大利荷新西度和本已超说明书用药相关立

法，除度禁超说明书用药外，余6国均允许合理的超说明书用药但仅英

国和爱尔明确规定了超说明书处方美国英国德国意大利荷澳

大利新西中国本和南非等10个国家的政府部门或学术组发了

超说明书用药相关的指南或建[36]目前，国虽然尚无全国范围内超说明

［］

书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍37-9相关部门先制

了药品管理法疗机构药管理规定处方管理办法等多部规范药

品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对超说明书用药这一行进行规定，

侵责任法执业师法和药品管理法中涉及的相关条款原则都

支超说明书用药[3]对师而言，选择超说明书用药是出于患者疾病

治疗及病情需要，但是一对患者良损害果，难免将面临担法律责任

的风险超说明书用药使疗机构和人员担着高于常规疗的执业风险

[10]

抗肿瘤药物的特殊性在于肿瘤临床治疗进展更新快，抗肿瘤药物多胞毒

药物在应用中常常需要联合用药等抗肿瘤药物超说明书用药情况，在美国5

[11]

种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中50％都是超适应证用药付文婷等研

究发现超说明书用药发生率较高的抗肿瘤药依次抗肿瘤抗生素(48.72％)他

抗肿瘤药物(36.33％)及烷化剂(30.99％)超说明书用药类型前3的是超适应证

(44.98％)超溶媒用(38.91％)及溶媒品种(7.53％)康传哲[12]等对本院20141

-201512病例抽查发现，合理用药嘱597条，中超说明书用药