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微粒污染检验规程

1、概述

对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导，正确操作以保证实验结果的可靠性和准

确性。

2、范围

适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。

3、周期

3.1同品种产品每月至少进行一次不溶性微粒污染检测。

3.2初包装袋每批次进货检验应进行不溶性微粒污染检测。

4、职责

品管部负责产品及初包装不溶性微粒污染的检测。

5、依据

《中华人民共和国药典四部》（2015版）通则0903不溶性微粒检查法第二法（显微计数

法）。

5、程序

5.1仪器试液及其要求

5.1.1仪器试液：洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿、蒸馏水等。

5.1.2仪器要求

洁净工作台：高效空气过滤器孔径为0.45Mm，气流方向由里向外。

显微镜：双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺(每格5～10μm)。坐标轴前后、左右

移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检

测时放大100倍。

微孔滤膜：孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有

10μm及10μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25μm及25μm以上的微粒，

必要时，可用微粒检査用水冲洗使符合要求。

蒸馏水：用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤。

5.2供试液制备

5.2.1产品供试液

5.2.1.1管路类产品：随机抽取3套产品，分别用0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水500ml，充

分冲洗内腔，并收集冲洗液，作为供试液。

5.2.1.2非管路类产品：随机抽取3套产品，分别完全浸于0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水

500ml中，浸提，收集浸提液，作为供试液。

5.2.2初包装袋供试液：随机抽取3只初包装袋，袋内分别注入0.2μm滤膜过滤后的蒸馏

水，用500ml蒸馏水充分的冲洗初包装袋内部，并收集冲洗液，作为供试液。

5.2.3要求

5.2.3.1环境要求：所有制备过程均在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间

的超净工作台）。

-可编辑修改-

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5.2.3.2容器：收集容器及浸提容器须经过0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水充分洗涤。

5.3试验方法

5.3.1取0.45μm的微孔滤膜，安装于经0.2μm滤膜过滤后蒸馏水清洗后的抽滤系统中，

并用经0.2μm滤膜过滤后的蒸馏水对系统进行充分冲洗。

5.3.2取相应供试液1ml，用0.2μm滤膜过滤后蒸馏水稀释至100ml，进行充分抽滤，取

出滤膜。

5.3.3将滤膜抽滤面朝上，在显微镜放大100倍条件下，对微粒进行计数。

5.3.4平行试验，按照相同方法进行，计算平均值。

5.3.5要求：所有试验操作均在在万级背景下局部百级洁净环境下进行（即万级洁净间的超

净工作台）。

5.4结果判定

5.4.1管路类：每lml供试液中含10μm及10μm以上的微粒数不得过20粒，含25μm及

25μm以上的微粒数不得过5粒。

5.4.2非管路类：每lml浸提液中含10μm及10μm以上的微粒数不得过30粒，含25μ

m及25μm以上的微粒数不得过10粒。

5.4.3初包装袋：每lml浸提液中含10μm及10μm以上的微粒数不得过30粒，含25μ

m及25μm以上的微粒数不得过10粒。

5.5无菌产品及初包装袋贮存要求

5.5.1产品：无菌产品初包装前所有零配件均应存放于10万级洁净车间，且置于周转箱中，

加盖贮存。

5.5.1初包装袋：初包装袋进入洁净车间或经使用后剩余的包装袋，放于原内袋中，并扎口

放于周转箱中，加盖贮存；如需退库，将初包装袋在洁净车间内双层密封包装且标识清晰后通

过物