中华人民共和国国家标准-PuntoFocal.pdf

ICS 11.080.10 C 47 中华人民共和国国家标准 GB ××××-2008 代替GB8599-1988，GB8600-1988 大型蒸汽灭菌器技术要求 ——自动控制型 Technical requirements for large steam sterilizers Automatic type （报批稿） 2008-××-××实施 2008-××-××发布 国家质量监督检验检疫总局 发布 GB ××××-2008 I 目 次 前言 ................................................................................. Ⅱ 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语与定义 .......................................................................... 1 4 分类与基本参数 ...................................................................... 3 5 要求 ................................................................................ 3 6 试验方法 ........................................................................... 12 附录A（资料性附录）环境因素 .......................................................... 20 附录B（资料性附录）同一单元灭菌器的识别标准 .......................................... 21 附录C（资料性附录）蒸汽和水的质量 .................................................... 22 附录D（资料性附录）材料 .............................................................. 23 附录E（规范性附录）小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 ............................ 25 附录F（规范性附录）测试仪器、 设备和材料 ............................................. 26 附录G（资料性附录）制造商应提供的信息和文件 .......................................... 32 GB ××××—2008 II 前 言 本标准全部内容为强制性。 本标准代替 GB 8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》、GB 8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌 效果检验方法》、YY 0085.1-92《脉动真空压力蒸汽灭菌器》、 YY 0085.2-92《预真空压力蒸汽灭菌器》 四项标准。本标准从实施之日起，上述四项标准废止。 本 标 准 与 EN285:2006 《 灭 菌 － 蒸 汽 灭 菌 器 － 大 型 灭 菌 器 》（ Sterilization-Steam sterilizers-Large sterilizers）的一致性程度为非等效。 本标准与 EN 285：2006 标准的主要差异如下： 1. 删除部分术语和定义，通用术语和定义采用 GB/T19971-2005《医疗保健产品灭菌 术语》和 GB18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则》确定的术语和定义。 2. 标准的编辑和格式上依照 GB/T1.1－2000《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规 则》和 GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 的规定，与 EN285：2006 有较大的变化，删除了部分欧洲语言。 3. 压力容器部分内容按 GB 150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量 技术监督局（1999）和《特种设