GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管.pdf

GB 18457-2001 前 言 本标准等效采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》。 本标准与ISO9626:1991的主要技术差异如下: 材料要求中，ISO9626:1991标准采用ISO683-13:1986《热处理钢、合金钢和无切削钢一 第 13 部分:锻造不锈钢》中的牌号，本标准采用ISO/TR15510:1997《不锈钢一一化学成分》中的与ISO 9626:1991要求相当的不锈钢牌号，并增加了与本标准给定牌号相当的其他奥氏体不锈钢材料制造的 规定 以提示的附录给出其相当的牌号。针管尺寸表中，取消了正常壁、薄壁和超薄壁针管最大内径的 要求，增加了Gauge线规规格(仅供参考)。针管酸碱度的试验方法，国际标准采用Tashirc，滴定法，本标 准采用GB/T14233.1-1998中的方法一(酸度计法)。 本标准附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。 本标准附录F是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位:浙江康德莱医械塑料有限公司。 本标准主要起草人:张洪辉、唐增基。 GB 15457一2001 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会 制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣 均 有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会G(EC)保持密切合作关系 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO9626是由ISO/TC84医用注射器、注射针技术委员会SCI一次性使用注射器和注射 针分技术委员会制定的 附录A,附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。 中华人 民共 和 国国家标 准 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18457--2001 eqvISO9626:1991 Stainlesssteelneedletubingformanufactureofmedicaldevices 范围 本标准规定了公制规格0.3mm至 3.4mm的正常壁、薄壁和。6mm至2.1mm的超薄壁管的尺 寸、表面及力学特性 本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针竹(下称 I-于管) 本标准不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于在本标准中所规定的硬直不锈钢针管 但 鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定的尺寸。 2 引用标准 下列标准所包含的条文 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所厂版本均 为有效、所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB6082-1992 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987) GI3/IF14233.1一1998K用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 ISO/TR15510:1997 不锈钢-一 化学成分 3 材料 针竹应采用符合 ISO/TR 15510:1997中的X2CrNil8-9,X5CrNi18-9,XCCrNiNb18-10, X5CrNiNlo17-1}-2,X6CrNiMoIi17-12-2,X6CrNiMoNbl7-12-2等奥氏体不锈钢制成，或与土述钢材相 当的其他奥氏体不锈钢制成. 4 尺寸 针管的外径、内径、尺寸应符合表1的规定 表 I 针管尺寸 1 外径范围 针管内径 1 卜