制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法.pdf

ICS 11.040.20 C31 GB 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 18457—XXXX 代替 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管—要求和试验 方法 Stainlesssteelneedletubing forthemanufactureofmedicaldevices— Requirements andtestmethods （ISO 9626:2016，Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods，MOD） 征求意见稿 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 中国国家标准化管理委员会 发 布 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 1 范围 本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直不锈钢针管。 本文件规定了医疗器械中使用的不锈钢针管的要求和试验方法。当针管被整合到即用型设备时，在 针管上可能需要做额外的性能试验。本文件规定了公称尺寸从0.18mm （34G）到 3.4mm （10G）的不 锈钢针管的尺寸和力学性能。 本文件不适用于易弯式不锈钢针管，因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管。但鼓励易 弯式针管的制造商和购买方选用本标准中的规定尺寸。 1 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 （GB/T6682-2008，ISO 3696:1987，MOD） ISO 15510 不锈钢——化学成分(Stainlesssteels— Chemical composition) 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 公称尺寸designated metric size 表1中列出的针管公称外径。 注：单位mm。 3.2 规格 Gauge 传统尺寸名称。 注：特定规格尺寸对应于规定外径限值的指定公称尺寸。 3.3 壁厚 wallthickness 针管的内外径之间的材料厚度。 注：壁厚类型表示为RW 正常壁，TW 薄壁，ETW 超薄壁，UTW 极薄壁，见表 1 所示。 4材料 针管应采用 ISO 15510 中列出的不锈钢，所选材料应符合国际标准中的要求。具体不锈钢材料的 选择应考虑预期用途 （如长期接触药物）并宜评价生物相容性要求。 注：适宜的生物相容性要求见GB/T 16886.1 。 5.技术要求 5.1 总则 对于特定应用和预期用途的针管应采用基于风险评估的方法来选择。 1 GB/T 18457—XXXX 5.2 表面光洁度和外观 用正常或矫正视力观察时，针管的外表面应光滑无缺陷。 根据医疗器械的最终功能，表面光洁度要求可能有所不同；在这种情况下，医疗器械制造商应制定 具体的表面光洁度要求。 用正常或矫正视力观察时，针管应显示笔直且呈规则圆形。