制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法-编制说明.pdf

一、工作简况 1.任务来源 根据国标委发 【2021】28 号文，国家标准化管理委员会于2021 年10 月下达了推荐性 国标 《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》项目，项目号T-464。 2.工作过程 在接到标准修订任务后，全国医用注射器 （针）标准化技术委员会秘书处召集山东威高 集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份 有限公司，江西三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司组成起草 工作组，立即着手开展了标准起草工作。在工作组讨论稿完成后，由全国医用注射器 （针） 标准化技术委员会秘书处于2021 年3 月在线召开了工作组会议，会上对草案稿标准进行逐 条讨论，结合会后起草工作组单位的修改意见形成征求意见稿。 二、 标准编制原则和确定标准主要内容的依据 1. 标准制定的工作背景 该标准属基础通用标准，当前我国现行是GB/T 18457-2015版本，修改采用ISO 9626:1991， 而目前相应的国际标准已经更新为ISO 9626:2016。目前，越来越多的厂家开始生产直径更 小的注射针。小规格注射针在穿刺过程中，痛感更低，对于需要长期注射的患者，小规格注 射针优势更加明显。现行标准GB/T 18457-2015 中规定的针管尺寸已经不能完全涵盖现在的 注射针产品规格。 2. 前期调研工作 制造医疗器械用不锈钢针管》标准已经批准已发布6年，随着技术的发展和医疗机构 《 的需求，市场上出现了很多更细更薄的针管用于患者的治疗，现在市场上已经出现0.2mm 以下的注射针，部分注射针产品出现了超薄壁和极薄壁规格，现行标准已经不能够满足现有 产品的要求，因此，有必要对该标准进行修订。 3. 标准编制原则 本标准按GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 中的原则要求编写。 本文件代替GB/T 18457-2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》，与GB/T 18457-2015相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）增加了0.18 （34G）针管的技术要求； b）增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求； c）增加了术语和定义； d）修改了所用材料的要求； e）修改了针管尺寸和刚性参数表； f）删除了附录A； g）删除了附录C； h）增加了附录E； i）修改了刚性试验对施加弯曲力的速度要求。 本文件修改采用ISO9296：2016 《制造医疗器械用不锈钢针管-技术要求和试验方法》。 主要技术变化如下： a）删除样本量的要求； b）修改了韧性的要求。 三、 主要实验 （或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果 起草工作组按照标准中要求进行验证，以验证标准 《制造医疗器械用不锈钢针管 要求 和试验方法》中规定的要求是合理可行的。 四、 采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况 本次修订修改采用ISO 9626 国际标准，除韧性试验外，与ISO 9626 的各项性能要求一 致。目前ISO 9626 被全世界各国等同采用，例如EN ISO 9626-2016 的欧盟标准，BS EN ISO 9626-2016 的英国标准等。 五、 与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准以及行业标准无冲突和交叉。 六、 重大分岐意见的处理经过和依据 无。 七、本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由 《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》标准是针对不同尺寸的不锈钢针管规 范，属基础通用标准，建议继续作为推荐性国家标准。 标准发布后，秘书处挂靠单位，将以宣贯会的形式在实施前进行宣传。 通过以上措施，该标准在发布之后12个月的过渡期内，足以完成其宣贯和实施，起草工 作组建议标准实施日期为自发布之日起12个月后予以实施。 八、贯彻本标准的要求和措施建议 拟以宣贯会的形式在标准发布后，实施前进行宣传。 九、废止现行有关标准的建议 建议自本标准实施之日起代替GB/T 18457-2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》 九、其他必须说明的事项 无 《制造医疗器械用不锈钢针管 要求