TCI-N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物.pdf

ICS

T/XXXX

XXXX团体标准

T/XXXX—XXXX

N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物

Fmoc-Glu(OtBu)-OH·HO

2

2023-11-1发布2023-11-1实施

XXXX发布

T/XXXX—XXXX

目次

前  言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

5试验方法2

6检验规则错误！未定义书签。

I

T/SCAS12—2023

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由提出。

本文件由归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：。

本文件首次发布。

II

T/XXXX—XXXX

N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物

1范围

本文件规定了N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物的技术要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输、贮存、有效期。

本文件适用于多肽药物固相合成中使用的N-芴甲氧羰基-谷氨酸-γ-叔丁酯一水合物。

分子式：CHNO·HO

242762

结构式：

相对分子量：443.49（按2019年国际相对原子质量）

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

3术语和定义

本文件无术语和定义。

4技术要求

应符合表1的要求。

1

T/SCAS12—2023

表1技术要求

项目要求

外观白色至类白色粉末

溶解性1mmol在2mlDMF中溶解后应澄清透明

鉴别（IR）供试品的红外光吸收图谱应与结构式一致

纯度（HPLC）≥99.0%

游离氨基酸(TLC)≤0.1%

异构体(Fmoc-D-Glu（OtBu)-OH)（HPLC）≤0.2%

水分（KF)