Q_ZFR 2-2019硫酸氨基葡萄糖氯化钠.pdf

Q/ZFR 浙江丰润生物科技股份有限公司企业标准 Q/ZFR 2—2019 硫酸氨基葡萄糖氯化钠 2019-02-18发布 2019-02-17实施 浙江丰润生物科技股份有限公司 发 布 Q/ZFR 2-2019 前 言 硫酸氨基葡萄糖氯化钠又称 D-硫酸氨基葡萄糖氯化钠、葡萄糖胺硫酸钠盐，，其学名是 2-氨基 -2-脱氧 -D-葡萄糖硫酸钠盐。英文名称 GlucosamineSulfate Sodium Chloride，学名：Bis(D-Glucose, 2-amino-2-deoxy-), sulfate sodium chloride complex，或Bis （2-Amino-2-deoxy-β -D-glucopyranose ） sulfate sodium chloride complex 。CAS-NO：[38899-05-7]。本标准理化指标引用了美国药典委员会 （The United States Pharmacopeial Convention ）编辑出版的 U.S. Pharmacopeia / National Formulary 《美 国药典 / 国家处方集》（简称 USP/NF ），微生物指标参照《中国药典》 2015年版四部。 本标准依据 GB/T1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的起草规则编写。 本标准自实施之日起，本企业的产品将严格按本标准的要求组织生产。 本标准由浙江丰润生物科技股份有限公司提出。 本标准由浙江丰润生物科技股份有限公司质量管理部起草。 本标准主要起草人：赵敏慧。 本标准首次发布。 Ⅰ Q/ZFR 2-2019 硫酸氨基葡萄糖氯化钠 1范围 本标准规定了硫酸氨基葡萄糖氯化钠的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以硫酸氨基葡萄糖氯化钠为主要原料，配加硫酸钠，按不同的工艺要求而制成的硫酸 氨基葡萄糖氯化钠。 2规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 9687食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 YBB用低密度聚乙烯膜、袋 Q/ZFR 1 盐酸氨基葡萄糖 国家质量监督检验检疫总局第 75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中国药典》2015年版四部 《美国药典》USP42硫酸氨基葡萄糖氯化钠定量分析 《美国药典》USP42/NF37 （UnitedStates Pharmacopeia ）（UnitedStates Pharmacopeia ） 3 分类 3.1硫酸氨基葡萄糖氯化钠按不同工艺制成的有下列三类： a)氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸钠按比例混合而制成的为复合型； b)氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸钠按比例，通过溶解、脱色、过滤、控制结晶、离心、干燥工艺而制成的 为结晶型； c ）以结晶型氨基葡萄糖硫酸钠盐再添加聚维酮 K30或羟丙甲纤维素，按比例，经造粒而制成的为造 粒型。 3.2硫酸氨基葡萄糖氯化钠化学分子式为（ C6H14NO5 ）2SO4 ·2N