003 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.doc

TMF－MM－003－01 执行日期： 年 月 日 题目 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程 修订人： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量部审查： 年 月 日 批准： 年 月 日 发放部门 质量部、生产部、生产车间 目的：提供葡萄糖氯化钠注射液的生产依据 范围：葡萄糖氯化钠注射液 职责：生产车间、生产部、质量部对本规程的实施负责 正文： 1.质量标准 标准依据 项目 内控标准 pH值 应为3.5～5.5（附录Ⅵ H）。 重金属 含重金属不得过千万分之三。 不溶性微粒 ≥10μm，≤10粒/ml；≥25μm，≤1粒/ml 细菌内毒素 不得过0.5EU。 装量 平均装量＞标示量。 澄明度 漏检率≤3%。 含量 含氯化钠为标示量的97.0～103.0% 含葡萄糖为标示量的97.0～103.0%。 2.生产方法 2.1生产处方 葡萄糖 50g 氯化钠 9g 注射用水 加至1000ml 2.2内包装材料 非PVC复合膜 塑料接口 塑料密封盖 2.3生产设备一览表 生产设备名称 规格型号 生产能力 数量 制袋灌封机 DSY-3 2000袋/h 1 浓配罐 1T 1 稀配罐 2T 2 水浴式灭菌柜 PSM-3120 3120袋/柜 1 包装机 DXD450 50-150包/分 1 多效蒸馏水机 LD2000-6Z 2T/h 1 燃油锅炉 WN54-12.5Y（Q） 4T/h 1 空压机 GA37P-7.5 6M3/h 1 冷水机组 WCFX27ANK6J6B 100马力/120马力 1  冷冻式压缩空气干燥机 SCAD-6NF 6M3/h 1 空调机组 ZKW 35000M3/h 1 空调机组 ZKW 15000M3/h 1 空调机组 ZKW 25000M3/h 1 2.4配制 2.4.1浓配 ——在浓配罐中放入注射用水适量，按处方量投入葡萄糖、氯化钠，搅拌溶解完全，使其成50%-60%浓溶液，加入事先润湿的0.2%（g/g）活性炭，煮沸10分钟。通过钛棒将药液回流10分钟，从取样口取样检测药液澄清后，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐内。 ——执行SOP-MM-001《浓配标准操作规程》 2.4.2稀配 ——于稀配罐内补加注射用水至规定量，开启搅拌和回流泵回流15分钟，取样检测含量、PH值，μm、0.22μm过滤器至灌封。 ——执行SOP-MM-006《稀配标准操作规程》 2.4.3配料管道的清洗及消毒 ——执行SOP-HM-001《浓配系统在线清洗消毒标准操作规程》及SOP-HM-002《稀配系统在线清洗消毒标准操作规程》 2.5制袋灌封 ——配制合格的药液在6小时内灌封完毕； ——通过灌封机将药液分装到软袋中，熔封。 ——执行SOP-MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》 2.6灭菌 ——灌封合格的药液在4小时内进行灭菌。 ——将灌封合格的药品进行装车，推进水浴式灭菌柜进行灭菌，（115℃，30分钟）。 ——执行SOP-MM-010《灭菌（软袋）标准操作规程》 2.7灯检 ——光源：照度为2000LX-3000LX. ——每次取1袋产品，按SOP-MM-012《灯检（软袋）标准操作规程》进行灯检。 2.8包装 ——将灯检合格的产品进行包装。 ——执行SOP-MM-014《包装（软袋）标准操作规程》 2.9灯检废品的处理 ——废品作报废处理。 2.10物料平衡 2.10.1浓配物料平衡计算：上批结存数+领用数－使用数=本批结存数 实际灌封量+管道残留量 2.10.2灌封物料平衡＝ ×100%(允许范围为96%—100%) 理论量 2.10.3内包材物料平衡计算：领用量=使用量+剩余量+报废量 2.10.4灭菌工序物料平衡: 灭菌装车数＝灭菌检漏合格数+破损数+取样数 2.10.5灯检工序物料平衡:灯检量=灯检合格品量+灯检不合格品量 2.10.6包装工序物料平衡:产品实际包装量=成品入库量=灯检合格品量－取样量－包装报废量 2.10.7包装材料使用量=领用量－剩余量－报废量 2.11生产工艺流程图（见图一） ①——滤芯起泡点控制 ②——含量、PH等中检指标控制 ③——装量、澄明度控制 ④——印字、袋成型、胫热合等外观控制 ⑤——灭菌时间、温度及F0值 ⑥——灯检视差率≤3% ⑦——外包装印刷内容、生产批号、生产日期、有效期 ⑧——装箱量、封箱 3.生产