罗汉果提取物.docx
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T/CCCMHPIE1.14—2016
植物提取物罗汉果提取物(25%罗汉果皂苷V)
1范围
本标准规定了罗汉果提取物(25%罗汉果皂苷V)的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求。
本标准适用于以罗汉果的新鲜成熟果实经提取和纯化制成的提取物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB/T6682分析实验室用水规格加试验方法
GB9685食品安全国家标准食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0502
薄层色谱法
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0512
高效液相色谱法
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0982
粒度和粒度分布测定法
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0832
水分测定法第二法
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2303
灰分测定法1.总灰分测定法
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2321
铅镉砷汞铜测定法
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则1105
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则1106
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
3技术要求
3.1工艺要求
3.1.1植物原料
葫芦科植物罗汉果Siraitiagrosvenorii(Swingle)CJeffreyexA.M.LuetZ.Y.Zhang的新鲜成
熟果实。
3.1.2工艺过程
以罗汉果为原料，经水提、过滤、D101大孔吸附树脂吸附、60%乙醇洗脱、浓缩、喷雾干燥等工艺制成的罗汉果提取物。
3.2产品要求
3.2.1感官要求
应符合表1的规定。
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表1感官要求
项目
要求
色泽
棕黄色至类白色
滋味与气味
气微，味甜
外观
干燥均匀的粉末，无肉眼可见外来杂质
3.2.2理化要求
应符合表2的规定。
表2理化要求
项目
要求
鉴别
TLC
应符合规定
HPLC指纹图谱
应符合规定
罗汉果皂甙V/(g/100g)
≥25.0
水分/(g/100g)
≤5.0
灰分/(g/100g)
≤2.0
粒度
80目筛通过率不少于95%
铅(以Pb计)/(mg/kg)
≤1.0
总砷(以As计)/(mg/kg)
≤0.5
镉(Cd)/(mg/kg)
≤0.5
汞(Hg)/(mg/kg)
≤0.1
3.2.3微生物要求
应符合表3的规定。
表3微生物要求
项目
指标
细菌总数/(CFU/g)
≤1000
霉菌及酵母菌数/(CFU/g)
≤100
大肠杆菌
不得检出
沙门氏菌
不得检出
3.2.4其他污染物
其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。
4检验方法
4.1感官检验
取5g左右的被测样品置于一白色的搪瓷皿中，在自然光线下用肉眼观察其色泽和组织形态，取1g左右被测样品置于装有100mL25℃左右蒸馏水的透明玻璃烧杯中，溶解后立即嗅其气味，辨其滋味，静置2min后，看烧杯底部有无外来杂质。
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4.2理化指标
4.2.1TLC鉴别
按第A.2章中规定的方法进行测定，样品与标准品色谱特征一致，且比移值相符合。
4.2.2HPLC指纹图谱鉴别
按第A.2章中规定的方法进行测定，应符合规定。
4.2.3罗汉果皂苷V含量测定
按第A.4章中规定的方法进行测定，特征图谱及参考保留时间/比移值参见附录B。
4.2.4水分测定
按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0832水分测定法第二法进行测定。
4.2.5灰分测定
按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2303灰分测定法1.总灰分测定法进行测定。
4.2.6粒度测定
按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则0982粒度和粒度分布测定法进行测定。
4.2.7铅
按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2321铅镉砷汞铜测定法进行测定。
4.2.8砷
按《中华人民共和国药典(2015版)》第四部通则2321铅镉砷汞铜测定法进行测定。