药品批发企业GSP认证中存在问题.ppt

04603（9）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。墙皮有脱落痕迹；部分地面出现凸凹不平未处理；墙面有与外界相通的洞（直径约8CM）04605（8）04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。现场检查存在问题（缺陷项目）0102030404702（9）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。库房无避光设施、中药材库无通风设施。05常温库大门无挡鼠板；有避免阳光直射的避光设备，应有完好、有效的通风的设施设备。2、有风帘、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。企业库区无通风调控设施。常温库大门无风帘；06二、现场检查存在问题（缺陷项目）二、现场检查存在问题（缺陷项目）04707（7）库房应当有包装物料的存放场所。专用库房或专用区域。库房内无包装物料专用存放场所；4708（7）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。1、验收、发货、退货应有专用的库房或区域。2、冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。3、药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。4、待验区域符合待验药品的储存温度要求。5、验收设施设备清洁，不得污染药品。6、待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。冷库内未划分验收、发货、退货等区域。冷库区的电子监管码扫码枪未放置于冷库验收区库房内未设置退货区二、现场检查存在问题（缺陷项目）05201（18）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。1、有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期。2、有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。3、有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、发电机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。4、应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票复印件、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。企业建立的设施设备档案内容不完整；企业对空调、冷库制冷机组等设备的清洁和维护无记录；对保温箱配备的同型号的多个冰排未进行编号管理。设施设备档案内容不全（无合格证、使用说明书）；二、现场检查存在问题（缺陷项目）05501（7）验证应当按照预先确定和批准的方案实施。有经过质量负责人批准的验证方案，并按方案实施验证。1、企业应当根据验证方案实施验证。（1）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；（2）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果；（3）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年；（4）根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。2、验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。3、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。4、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。05502（7）验证报告应当经过审核和批准。验证报告应当经过质量负责人审核和批准。06102（7）企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。未签订质量保证协质量保证协议未加盖公章质量保证协议无有效期限现场检查存在问题（缺陷项目）06501（6）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。1企业应每年与供货单位签订质量保证协议。2、质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方公章或合同专用章