2013年新版药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答.ppt

药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答 2012-12-20 一、关于药品直调的有关管理 直调的管理，主要有以下几个关键的地方：一是直调协议的签订，二是对方人员资质确认和资料收集，三是验收等记录的收集保管。 这样自然就要求企业在签订委托协议时做好有关方面的要求，明确双方的责任及义务。受委托方（即你的客户）应该对购进的药品进行验收，作为委托方，一般需要收集受委托的验收人员的有关资格、健康档案、每批药品的验收记录等。 至于直调在当地监管部门认定与否的问题，这个只能是根据实际情况来实施，如果当地监管部门不允许，只能按照正常的流通程序进行。 另外，如果是没有做直调的企业，则不需要有建立直调的制度。 二、GSP岗位证书培训有关问题 GSP岗位证书的培训班，每年一般举办有1-2期，至于企业各个岗位的人员变动等问题时有发生，可以在有这样的培训班时多点人报名参加，以备需用，且在日常管理过程中，也有员工休假等因素存在，都需要有临时顶岗，所以尽可能的多点人参加培训。 三、关于冷链管理的有关问题 冷链的管理，对经营公司来讲，主要涵盖了以下几个关键的环节： 到货验收 在库储存 出库复核 运输过程 送达签收 以上环节应该是有个对应的温度记录，这样才能体现一个冷藏药品的完整冷链。 对于这一方面，疫苗的冷链现在已经相对完整。 对于加强这方面的管理，应该是要做一些验证，特别是冷库的温度以及运输过程中的温度，验证的主要内容是在库是各个点的温度是否都能达到要求，运输时，跟外界的天气、温度、运输时间长短，来定冰排的量、摆放等等内容。 *1004：质量负责人在企业内部对药品质量具有裁决权。 该条款重点是强调质量负责人在药品质量裁决方面的权限，提高其在企业药品质量管理体系的管理权限。质量管理员，只是直接参与到了药品经营质量管理过程中的一个环节，两人在这方面是不同的权限的。对要求决定药品是否合格等方面的，都需要质量负责人确认。 1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。 原则上，企业要建立所有的经营品种质量档案，档案内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签说明书。至少收集药品注册证明文件，电子版也行。 重点要关注首营、高风险、主营品种方面。 1016企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息 。 质量信息包括国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。 企业收集之后，需要有一个处理的流程，然后相关部门及人员传阅等。 *1020 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审 核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种 的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理； 养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管 理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销 售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管 理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面 的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品 召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。 原来 15 个，现在 22 个。 新增7个：养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。 供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度—是指供销方的人员； 药品购销人员管理；是指本企业的人员方面； *1021企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 将原条款的 *0802 和0901 合并（即制度考核和内部评审合并），明确质量管理制度考核属于内审的其中一项重点内容。 *1024企业质量管理机构负责人应符合下列要求： 1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称； 2、疫苗经营企业，应是注册执业药师； 3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。 1026企业质量管理员应符合下列要求： 1、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历 ； 2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。 依据：《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》 说明：根据经营范围的不同，对质管员作出相应的要求。 1027企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗