药品微生物检查过程中.PDF

药品药品微生物微生物检检查过查过程程中中 的环境的环境监监测测 张施政 陕西德泰检测 2015年8月 概述 ? 环境监测的意义 ? 环境监测的依据 ? 环境监测在药品微生物实验室中的应用 环境监测的意义 在检验过程中，环境监测可维持检验环境的稳定性、确保药 品质量安全及检测结果的准确性，使受控环境维持可接受的微生 物污染风险水平。 环境监控的依据 ?国家 GMP 《药品生产质量管理规范》(2010年版修订)及附录1 《无菌药品》 ?国标 GB/T 16292 – 2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 ?国标 GB/T 16293 – 2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 ?国标 GB/T 16294 – 2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 ?《中国药典》2015年版 四部 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 相关依据 ?国标 GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》 ?国标 GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》 ?国标 GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 ?国标 GB 25915-2010(ISO 14644) 《洁净室及相关控制环境》 相关国际依据 ?世界标准化组织 ISO/TC 209中的 ISO 14644和 ISO 14698 系列(Cleanrooms and associated controlled environments) ? 美国联邦标准FED-STD-209E Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones ? 美国FDA 无菌工艺药品 cGMP 工业指南（2004年） ? 美国药典 1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments ?WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories药品微生物实验室良好实施 规范 2. Environment 环境 ? 欧盟GMP附录1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 环境监测在药品微生物实验室中的应用 面对国内外丰富的环境监测指导依据，如何将环境监测应用到我们的实 验设施及设备中。 --药品洁净实验室环境监测（通则9205） --生物安全柜的检测 药品洁净实验室 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。 物理参数、空气悬浮粒子和微生物 —物理参数：高效空气过滤器完整性，气流组织、空气流速，换气次数、压差、 温度和相对湿度等。 —空气悬浮粒子和微生物：空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物 药品洁净实验室 物理参数确认方法：参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准 (GB 50591-2010)中附录方法 --高效空气过滤器完整性：附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法 --气流组织：附录E12气流的检测 --平均风速：附录E1风量和风速的检测 --压差：附录E2静压差的检测 --温度、相对湿度：附录E5温湿度的检测 药品洁净实验室 物理参数建议标准 洁净级别 过滤完整性 气流组织 空气流速 换气次数 压差 温度 相对湿度 A级 单向流 0.36-0.54 m/s（设施） 洁净区与 监测周期 0.25-0.50 m/s（设备） - 非洁净区 24个月 监测周期 之间压差