疾病诊断证据的分析与评价.pdf
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诊断试验循证分析与评价
建议阅读:Chapter12 王吉耀主编 循证医学与临床实践第3 版
科学出版社 2012
Chapter 10 王家良主编循证医学第2 版
人民卫生出版社 2010
浙江大学流行病与卫生统计学系浙江大学流行病与卫生统计学系 金明娟金明娟
原始数据——行为观测,列为变量
一、诊断试验评估的基本要求
确定金标准
金标准:医学界公认的诊断金标准:医学界公认的诊断
研究疾病最可靠准确的方法研究疾病最可靠准确的方法
选择研究对象
经金标准诊断为“有病”经金标准诊断为“有病”
和“无病”的两组对象和“无病”的两组对象
盲法对比试验结果
样本含量的估计
pp :灵敏度或特异度:灵敏度或特异度
2
u p ( 1p )
n
2 δδ:容许误差,允许波动的范围:容许误差,允许波动的范围
αα:为第一类错误的概率:为第一类错误的概率
uu ::uu分布界值分布界值
病例组的样本量由病例组的样本量由灵敏度灵敏度估计估计
对照组的样本量由对照组的样本量由特异度特异度估计估计
实 例
应力性骨折 (stress fracture ,SF)是常见军事训练损伤,国
外常用骨闪烁显像作为标准诊断法,其灵敏度达 100%,特异度达
98%,但设备昂贵、检查费用高。
现在拟定了临床诊断标准,新兵训练时以骨闪烁显像为金标
准,测试该临床诊断标准的诊断价值,估计其灵敏度为90% ,特
异度为85%,α 0.05 ,要求允许误差为5 %,SF组与NSF组各需要
多少例对象?
解:已知α 0.05 ,双测u0.05=1.96 ,δ 0.05p ,
敏感度=0.90 ,特异度=0.85 ,代入公式:
2
n =1.962 ×0.90 ×(1-0.90)/0.05 =138.3≈139 (SF组)
1
2
n =1.962 ×0.85 ×(1-0.85)/0.05 =195.9≈196 (NSF组)
2
答:SF组与NSF组分别需139例和196例,共345例。
7
基本的数据整理表
金标准
试验结果 合计
阳性(有病) 阴性(无病)
阳 性 a b a+b
阴 性 c d
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