疾病诊断研究及其评价.PPT

疾病诊断试验研究及其评价 许能锋 上海医科大学临床流行病学中心调查结果 抽查了有关诊断试验评价的论著112篇 1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表 结果：90%以上的论著设计不合理 缺乏金标准：18篇进行评价 仅有阳性率：40篇（无灵敏度、特异度等评价指标） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0 / 多数论著的设计： 选择一组病例，一组对照(其他病人或健康人) 再应用新的诊断试验进行测定 然后两组比较了解其诊断价值 提 纲 一、概述 二、诊断试验研究的基本步骤 三、诊断试验的评价内容与指标 四、诊断指标及其标准的确定方法 五、提高诊断质量的方法 六、诊断试验研究的评价标准 一、概述 （一）诊断试验概念 （二）诊断试验评价的意义 （一）诊断试验概念 诊断试验（diagnostic test）:是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。 实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等） 影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等） 仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等） 病史询问、体格检查等。 诊断试验目的是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。 新的诊断试验方法不断被提出 当前有缺陷的诊断方法需要更新研究 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响 二、诊断试验研究的基本步骤 （一）确定诊断试验 （二）选择研究对象 （三）估计样本含量 （四）确定标准诊断方法 （五）实施实验 （六）整理分析资料 （七）质量控制 （一）确定诊断性试验 1.充分的科学依据 2.明确的试验方法 3.清晰的试验程序 （二）选择研究对象 为了保证研究对象具有较强的代表性，选择研究对象应把握以下要点。 1．病例组应当包括该病的各种不同临床类型：轻、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等。 2．对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，一般不能只选正常人做对照。 3．病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由研究者随意选择。 （三）估计样本含量 诊断试验的样本含量取决于对试验灵敏度、特异度、显著性水平和容许误差的要求。 式中：uα为正态分布中累积概率为α/2时的u值； d为容许误差，一般取值范围是0.05～0.10； p为灵敏度或特异度，一般以灵敏度估计病例组样本量，以特异度估计对照组样本量。 适用条件：p值介于20%～80%。 当预期灵敏度或特异度（p）小于20%或大于80%时，资料呈偏态分布，应采用以下反正弦转换公式计算样本量。 （四）确定标准诊断方法 建立并评价新诊断方法应当与标准诊断方法进行盲法比较。 标准诊断方法也称为金标准”（gold standard）是指临床医学界公认的当前最客观、最真实、最可靠的疾病诊断标准。常用的金标准。 病理学诊断（组织活检或尸体解剖）； 外科手术发现； 特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）； 病原学诊断； 临床综合诊断； 长期随访获得的肯定诊断。 （五）实施实验 要评价一个新的诊断试验，必须选定一个金标准。两种方法同步盲法进行。 三、诊断试验的评价内容与指标 （一）真实性 （二）可靠性 （三）预测值 （四）似然比 （五）受试者工作特性曲线 （一）真实性 1．定义 2．评价指标 3．影响因素 1．定义 真实性（validity）是指诊断试验测量值与实际值的符合程度。 2．评价指标 评价真实性的常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等。 2．评价指标 ⑴灵敏度与漏诊率 ?灵敏度(sensitivity)(真阳性率、第一类错误)：即实际有病而被诊断性试验地判为有病者的百分率。 ?漏诊率(false negative rate)(假阴性率、第二类错误)： 即实际有病，但被诊断性试验地判为无病者的百分率。 真实性(Validity) 真实性(Validity) ⑵特异度与误诊率 ?特异度(specificity)(真阴性率) 即实际无病被诊断性试验地判为无病者的百分率。 ?误诊率(false positive rate)(假阳性率、第一类错误) 即实际无病，但被诊断性试验地判为有病者的百分率。 真实