针灸临床试验设计与质量控制__培训课件.ppt

2.复合指标 比如量表 举例： 研究对象：IBS患者 干预措施： 真针刺组 假针刺组：假穴假针 观察指标 主要指标：功能性消化疾病生活质量问卷 次要指标：各分量表（维度/领域）得分（如：日常活动指数、饮食、不适、疾病控制） schneider A. Gut,2005. 全局评价指标 全局评价指标：是指将客观指标和研究者对受试者疗效的总印象有机结合的综合指标，并且常常是有序等级指标。 若必须将全局评价指标定义为主要指标时，应在试验方案中有明确判断等级的依据和理由。 举例： 研究对象：IBS患者 干预措施： 真针刺组：真穴针刺 假针刺组：非穴假刺 观察指标 Primary Outcome—The a priori primary endpoint of the study was the Global Improvement Scale (IBS-GIS) that asked participants: “Compared to the way you felt before you entered the study, have your IBS symptoms over the past 7 days been: 1) “Substantially Worse”, 2)”Moderately Worse, 3)”Slightly Worse”, 4)”No Change”, 5)”Slightly Improved”, 6)”Moderately Improved” or 7) “Substantially Improved” 26, 27. A responder was defined as a patient who answered either “moderately improved” or “substantially improved” to the foregoing question. Lembo AJ et al. Am J Gastroenterol,2009. 三、针灸临床试验质量控制 建立严格的各类严格的SOP 试验实施前进行各类人员的现场培训 考核 试验实施过程中，如有新人人员，应进行相应培训和考核 2.重视和加强针灸操作人员的培训和监督 3.重视针灸临床试验非特异因素的因素 4.临床数据质量管理 5.四级质量控制体系的建立 四级：检查、监查、稽查、视察 主要内容： 四、针灸临床试验中的几个关键问题 1.临床试验注册 临床试验注册平台包括：中国临床试验注册中心（http：///cn/） 2.临床试验方案的发表 SPIRIT声明：RCTs临床研究方案报告的条目指引（2013） CONSORT声明：RCTs报告规范（2001） Haake M,et al. Arch Intern Med,2007. 举例2： 导入期3周，以观察IBS患者对假针刺的应答情况，同时让患者体 验针刺数量和针灸师的关注情况，以为随机分配时切换到真针刺做 准备。 Lembo AJ et al. Am J Gastroenterol,2009. （三）对照组的设计 1.按临床研究设计方案的分类设置对照 同期随机对照 前后对照/交叉对照 配对对照 非随机对照 历史对照 按照干预措施的性质设置对照 安慰剂对照：非经非穴 空白对照：等待治疗 有效对照/阳性对照：西药对照/常规治疗 （1）安慰剂对照-非经非穴的选择 真穴旁开（穴位旁开3mm）或两经之间（2经中点）； 远端取穴，相对固定； 以上选取方式均需考虑非穴所在位置的神经节段、注意避开血管和神经。 取法一：经穴旁开及两经之间取非穴 梁教授团队的研究表明，在针刺偏头痛的临床研究中发现，与真穴旁开取法比较，远端取非穴与真穴的疗效差异更显著。 Li Y,et al. Headache，2009. 远端取穴： Acupuncture for migraine prophylaxis：a randomized controlled trial. CMAJ，2012. Randomised clinical trial：an assessment of acupunct