单体店医疗器械质量管理操作规程.pdf
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医疗器械质量管理操作规程
单位名称
2018年1月
1、医疗器械文件管理操作程序
文件名称：医疗器械文件管理操作起草部门：质量管理员
程序起草人:周绪芬日期：2018年1月19日
编码：CAOL—SOP001—2018—00审核人
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医疗器械经营质量管理操作规程.pdf
操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰
医疗器械经营质量管理操作规程
织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和
检查，发现问题及时
进行整改和改进。
经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。
为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了
一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目
录。该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、
储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器
械确认及处理、售后退回。这些操作规程的制定旨在为公司各
机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体
系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。
根据相
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各类医疗器械操作规程以及经营企业质量管理制度.pdf
医疗器械操作规程目录
1.文件管理操作规程1
2.采购操作规程3
3.验收操作规程5
4.储存保管操作规程6
5.养护操作规程7
6.出库复核操作规程9
7.销售操作规程10
8.不合医疗器械确认及处理操作规程12
9.售后服务操作规程15
10.售后退回操作规程17
11.诊断试剂购进操作规程18
12.诊断试剂验收操作规程20
13.诊断试剂储存与出库操作规程21
14.诊断试剂销售与售后服务
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医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017.doc
xxxx医疗器械有限公司
经
营
质
量
管
理
体
系
文
件
医疗器械经营质量管理体系文件目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc428264403 1. 文件管理操作规程
HYPERLINK \l _Toc428264404 2. 采购操作规程
HYPERLINK \l _Toc428264405 3. 验收操作规程
HYPERLINK \l _Toc428264406 4. 储存保管操作规程
HYPERLINK \l _Toc428264407 5. 养护操作规程
HYPERLINK \l _Toc428264408 6. 出库复
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医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017最新重点.doc
xxxx医疗器械有限公司
经营质量管理体系文件1. 文件管理操作规程
2. 采购操作规程
3. 验收操作规程
4. 储存保管操作规程
5. 养护操作规程
6. 出库复核操作规程
7. 销售及售后服务操作规程
8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程
9. 售后退回操作规程
10. 诊断试剂购进操作规程
11. 诊断试剂验收操作规程
12. 诊断试剂储存与出库操作规程
13. 诊断试剂销售与售后服务操作规程
14. 诊断试剂运输操作规程
15. 诊断试剂销后退回操作规程
16. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程
冷藏箱的使用维护保养操作规程
冷藏库使用维护保养操作规程
文件名称 一、质量管理
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B岗位操作规程C质量管理制度D医疗器械专业知识.pptx
B岗位操作规程C质量管理制度D医疗器械专业知识
目录CONTENCT岗位操作与质量管理概述B岗位操作规程详解C质量管理制度实施D医疗器械专业知识普及培训与考核机制建立总结与展望
01岗位操作与质量管理概述
保证生产安全提高生产效率保障产品质量规范的岗位操作能够降低事故风险，确保员工和设备安全。熟练掌握操作规程，能够减少无效劳动，提高生产效率。正确的岗位操作是产品质量保障的基础，能够减少不良品率，提高客户满意度。岗位操作重要性
明确质量要求规范生产流程强化质量意识促进持续改进质量管理制度目的通过制度规定，明确产品的质量标准和质量要求。对生产流程进行规范，确保每个环节都符合质量要求。通过制度宣贯和
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医疗器械公司新版质量管理操作规程资料.pdf
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医疗器械质量管理操作规程目录
1、质量管理文件操作程序……………………1
2、医疗器械购进管理操作规程………………2
3、医疗器械验收管理操作规程………………3
4、医疗器械储存及养护操作规程……………4
5、医疗器械出入库管理及复核操作规程……
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【2018年最新整理】2017版医疗器械质量管理制度职责操作规程.doc
医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度…………………1
2、医疗器械采购质量管理制度…………………………………………2
3、医疗器械收货质量管理制度…………………………………………3
4、医疗器械验收质量管理制度…………………………………………4
5、医疗器械入库、储存管理制度………………………………………5
6、医疗器械养护质量管理制度…………………………………………6
7、医疗器械近效期管理制度……………………………………………7
8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度……………………………8
9、购货单位审核质量管理制度…………………………………………
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医疗器械操作规程923.pdf
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
文件编号：****有限公司版本号：第二版
SXYL-CX-01医疗器械经营质量管理规程页数：第1页
医疗器械采购标准操作规程
一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。
二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。
三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。
四、内容：
1、供货方的选择与评定：
1.1供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗
器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。
1.2供货
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《医疗器械操作规程内容》.doc
第
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医疗器械采购操作规程
一、采购计划的制定程序
1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位的选择程序
1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业
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医疗器械文件操作规程.pdf
医疗器械文件操作规程
医疗器械文件操作规程
一、目的和适用范围
为了规范医疗器械文件的管理和操作，确保医疗器械
文件的保密性、完整性和时效性，提高医疗器械文件管理
的效率和质量，制定本操作规程。
本操作规程适用于医疗机构及相关工作人员。
二、文件的定义和分类
1.文件的定义：指用于储存、传递和展示信息以及影
响工作流程和结果的各种纸质或电子形式的书面记载。
2.文件的分类：
（1）内部文件：仅用于内部使用的文件，涉及机构内
部的制度、规章、文件等。
（2）外部文件：用于与外部单位或个人交流的文件，
如合同、协议等。
（3）技术文件：与医疗器械技术有关的文件，如标准、
规范、操作说明等。
（4）
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医疗器械操作规程内容.docx
医疗器械采购操作规程
一、采购计划得制定程序
1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。
3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道得质量信誉与质量保证能力进行审核，采购负责人审批后交采购员具体执行。
4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中得信息和存在得问题,以便及时调整购进计划。
二、合格供货单位得选择程序
1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购得医疗器械,查看其合法得产品注册证，了解供货单位得质量保证能力和履行合同得能力。
4、
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南宁耶那医疗器械操作规程目录修改.doc
医疗器械操作规程目录
1. 文件管理操作规程
2. 验收操作规程
3. 销售操作规程
4. 不合格医疗器械确认及处理操作规程
5. 售后服务操作规程
6. 售后退回操作规程
7. 医疗器械购进操作规程
8. 医疗器械验收操作规程
9. 医疗器械储存与出库操作规程
10. 医疗器械销售与售后服务操作规程
11. 医疗器械销后退回操作规程
12. 不合格医疗器械的确认及处理操作规程
名 称：文件管理操作规程 编号：CJ-(QX)QP-001 共2页 起草部门：董事会 起草人： 审核人： 批准人： 版 本：2016 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分
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医疗器械生产企业操作规程.doc
医疗器械生产企业质量管理体系
操 作 规 程
起草： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
发行： 日期：
受控：
XXXXXXX医疗科技有限公司
相关支持性文件---制度目录
序号 规程目录 编号 页码 1 车床的操作及维护保养规程 HEQM/C1--59 2 摇臂钻床操作及维护保养规程 HEQM/C1--60 3 刨床操作及维护保养规程 HEQM/C1--61 4 铣床
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医疗器械产品无菌检验操作规程..doc
医疗器械产品无菌检验操作规程
1、目的
通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2、适用范围
适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3、检验依据
本厂产品注册标准（编号）
EN1174-1996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估
《中国药典》（2005年版）
GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
4、仪器、设备
百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试
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医疗器械操作规程患者安全性.docx
医疗器械操作规程患者安全性
医疗器械操作规程患者安全性
一、医疗器械操作规程概述
医疗器械是医疗活动中不可或缺的工具，其操作规程的制定和执行直接关系到患者的安全与医疗质量。随着医疗技术的不断进步，医疗器械的种类和功能日益增多，对操作规程的要求也越来越高。本文将探讨医疗器械操作规程的重要性、挑战以及实现患者安全性的途径。
1.1医疗器械操作规程的重要性
医疗器械操作规程是确保医疗活动安全、有效进行的基础。正确的操作可以最大限度地发挥医疗器械的功能，减少医疗事故的发生，保障患者的健康和生命安全。同时，规范的操作流程也有助于提高医疗服务的效率和质量。
1.2医疗器械操作规程的基本原则
医疗器械操作规