医疗器械经营质量管理操作规程.pdf

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

医疗器械经营质量管理操作规程

织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和

检查，发现问题及时

进行整改和改进。

经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。

为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了

一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目

录。该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、

储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器

械确认及处理、售后退回。这些操作规程的制定旨在为公司各

机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体

系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。

根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗

器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制

度。该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换

版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。其中，质量管理

部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的

审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合

办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。

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在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，

并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、

起草、修改并定稿。经质量管理部审核的文件，由质量负责人

对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。文件

发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和

范围，并进行签收手续。作废的文件应进行登记并回收，防止

作废的文件继续留在工作现场。每年质量管理部通过日常的管

理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现

问题及时进行整改和改进。

通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件

管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营

质量的稳定和可靠。同时，也能够提高员工的质量意识和工作

效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发

出询价函或招标文件。5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、

价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。5.3.3.

采购员应与中标供货单位签订采购合同，明确交货时间、数量、

质量标准、价格、付款方式等内容。5.3.4.质量管理机构应对

采购合同进行审核，确保合同内容符合法律法规和公司要求。

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5.3.5.签订合同后，采购员应及时将合同副本交给财务部门办

理付款手续。

6.记录：采购部门应建立并保管好采购计划、合同、等相

关文件和记录，以备查验。

7.变更：本规程如需修改或变更，应经过质量领导小组审

批并重新发布。

5.3.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。在

签订标准合同时，应明确产品应符合质量标准和有关质量要求，

附带产品合格证，产品包装符合有关规定和货物运输要求。对

于进口产品，应提供符合规定的证书和文件。与签订质量保证

协议的供应商订货时，应建立非标准合同采购记录，并对所订

产品的质量有简明约定。要求供货方提供相应的产品质量标准，

并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、

包装要求等合同条款。同时，按《经济合同法》签订一般合同

条款。

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