数字化导航辅助颈椎椎弓根螺钉置入提高置钉准确率及安全性：随机对照临床试验方案案例.doc

数字化导航辅助颈椎椎弓根螺钉置入提高置钉准确率及安全性： 随机对照临床试验方案 管俊杰(南通大学附属医院，江苏省南通市 226001) 引用本文：管俊杰. 数字化导航辅助颈椎椎弓根螺钉置入提高置钉准确率及安全性：随机对照临床试验方案[J].中国组织工程研究，2016，20(39):5898-5903. DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.39.019 ORCID: 0000-0003-4653-4780(管俊杰) 文章快速阅读： 文题释义： 数字化导航技术：是将现代影像学、计算机三维重建、逆向工程原理及快速成型技术相结合设计的一种新型的颈椎椎弓根置钉个性化导航模版。 颈椎经椎弓根螺钉置入：目前颈椎经椎弓根螺钉置入技术标准尚未统一，因而置入方法较多，例如椎板部分切除置钉法、管道疏通法，但由于可操作性不强在临床应用受到影响。 摘要 背景：颈椎椎弓根螺钉置入技术目前尚无统一标准，故临床应用效果也无法量化评价。数字化导航技术可为颈椎椎弓根螺钉置入提供定位、定向的参考依据，为椎弓根螺钉植入提供准确安全的保证。 目的：观察数字化导航辅助颈椎椎弓根螺钉置入可提高置钉的准确率及安全性。 方法：研究为前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床试验，将南通大学附属医院骨科住院治疗颈椎骨折患者76例随机分为3组，均经椎弓根螺钉内固定。①椎板部分切除置钉组26例(160枚螺钉)，采用椎板部分切除置钉法内固定；②管道疏通组27例(156枚螺钉)，采用管道疏通法内固定；③数字化导航技术组23例(162枚螺钉)，采用数字化导航技术辅助颈椎经椎弓根螺钉内固定。固定后随访时间为12个月、36个月。方案设计结果的主要结局为固定后12个月各组颈椎椎弓根螺钉穿透程度分级中的Ⅰ级螺钉百分率评价内固定后螺钉植入位置的准确性；次要结局为固定后36个月各组颈椎椎弓根螺钉穿透程度分级中的Ⅰ级螺钉百分率；固定后12个月、36个月患者寰枢间骨性融合率判断颈椎骨折愈合情况；固定前、固定后12个月、36个月各组患者目测类比评分判断患者颈部疼痛情况；固定前、固定后12个月、36个月各组患者以美国脊髓损伤协会损伤分级评价神经功能改善情况；固定后12个月，36个月不良反应发生率评价各种置入方法的安全性。试验经南通大学附属医院医学伦理委员会批准。研究符合世界医学会指定的《赫尔辛基宣言》的标准。参与者对试验内容和治疗过程均知情同意，并签署知情同意书。 讨论：研究方案比较了椎弓根螺钉内固定治疗颈椎骨折3种方法的内固定效果，重点观察和比较数字化导航辅助颈椎椎弓根置钉的准确性和安全性，从而为数字化导航技术在临床骨科，尤其是脊柱椎弓根螺钉置入内固定应用提供临床应用的量化依据。 试验注册信息：试验方案与2016年8月19日在北美临床实验注册中心注册(NC。 关键词： 骨科植入物；数字化骨科；数字化导航技术；颈椎骨折；椎弓根螺钉；骨性融合；寰枢；不良反应；椎板部分切除；管道疏通；随机对照试验 主题词： 组织工程；颈椎；寰枢关节  Digital navigation enhances cervical pedicle screw placement accuracy and safety: study protocol of a randomized controlled trial Guan Jun-jie (Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong 226001, Jiangsu Province, China) Abstract BACKGROUND: A unified standard for cervical pedicle screw placement does not currently exist; therefore, it is difficult to quantitatively evaluate the clinical effects of the technique. Digital navigation can provide a reference for accurate and safe location, orientation, and placement of cervical pedicle screws. OBJECTIVE: To investigate whether digital navigation can greatly increase the accuracy and safety of cervical pedicle screw placement. METHODS: This was a prosp