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CDE-76个常见一般性技术问题解答.docx

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CDE-76个常见一般性技术问题解答

序号 问题

改剂型品种必需得表达具有明

1 显的临床优势吗?临床优势应表达在哪些方面?

解答

依据化药注册分类改革工作方案(2023年第51号),改剂型品种属于改进型药,与原剂型相比必需有明显的临床优势,主要表达在比原剂型在有效

性、安全性等方面有优势。

公布日期

2023-05-23

临床试验样品、比照品的制备、临床试验样品应依据GCP中对试验药物治理相关条款及《药品注册治理办

2 2023-05-23

选择与检验有什么要求? 法》〔28号令〕第36条规定执行。

国内首家品种报生产时能否申

3

报商品名?

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