CDE-76个常见一般性技术问题解答.docx
文本预览下载声明
CDE-76个常见一般性技术问题解答
序号 问题
改剂型品种必需得表达具有明
1 显的临床优势吗?临床优势应表达在哪些方面?
解答
依据化药注册分类改革工作方案(2023年第51号),改剂型品种属于改进型药,与原剂型相比必需有明显的临床优势,主要表达在比原剂型在有效
性、安全性等方面有优势。
公布日期
2023-05-23
临床试验样品、比照品的制备、临床试验样品应依据GCP中对试验药物治理相关条款及《药品注册治理办
2 2023-05-23
选择与检验有什么要求? 法》〔28号令〕第36条规定执行。
国内首家品种报生产时能否申
3
报商品名?
口服固体制剂产品已获得临床批
显示全部