文件_文件的分类与编码作业指导.doc

文件题目 Document Title SOP SOP - Taxonomy and code of GMP documents 文件编 Document Code 文件版本号 Version Code 00 (2011) 文件种类 Category of Document 管理类 Management 发放部门 Department of Issue QA 人员 Person 类别 Category 姓名/职 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 编写人 by 审核人 Check by 批准人 Approved by 生效日期 Valid from 文件分发部门： Department of document distributed: 序号 Serial No. 部门 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文件变更历史： History of document changing: 版本 Version Code 变更日期 Changing Date 变更内容摘要 Abstract of Changing Contents 00 (2011) 2011.05.16 建立文件 File foundation 1. SOP的目的 Purpose / aim 建立公司的文件系统和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。 The purpose of this SOP is to define an appropriate code number system for the entire documentation at HUIYU Pharmaceutical Limited. The code number system should facilitate the identification or pursuit of single documents and must keep the filing system/documentation system clearly arranged. 2. 适用范围 Scope of application 本文件适用于公司所有文件，包括各类标准、记录、报告。 This taxonomy/code number system must be applied to all documentation of our company, including all kinds of standards, records and reports. 3. 文件分类 Taxonomy of documentation 3.1 文件的种类Category of document 文件的种类详见下表：Types of document see below table: 总分类 Category 次分类 Sub-Category 细分类 Detail Category 备注 Remark 生产质量管理文件 Production and quality management files 标准 Standard 技术标准 Technology standard 工艺规程 Production instrument 文件编号参见3.3.1文件分类号规定 Document classification code see 3.3.1 document code rule 检验规程 Analysis instrument 质量标准 Quality specification 验证方案 Validation plan 管理标准 Management standard 生产管 Production management 质量管理 Quality management 卫生管理 Hygiene management 验证管理 Validation management 其它：职责、文件管理等 Others: Responsibilities, document management and etc. 工作标准 Work standard 岗位SOP Post SOP 其它：人员职责、人员更衣、环境监测、设备校验SOP等 Others: Personn