关于中药新药研发创新的几点思考.pdf

ChineseJournalofNew Drugs2011，20(23) 暖翻墨蜀雹盈翟—■— 鎏…一…一一…一………… i关于中药新药研发创新的几点思考 张晓东 ，王海南 ，张 磊 (1国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038；2国家食品药品监督管理局药品注册司，北京100053) [摘要] 基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析，从 中药新药技术审评和注册管理的 视角，阐述 了对 “中药新药研发创新”议题的若干观点。包括对 中药新药研发创新 内涵的理解，对中药新药 研发创新具体形式的认识 ，以及对 当前中药新药研发创新方面存在 问题的剖析等。 [关键词] 新药；研发；创新；中药 [中图分类号]R95 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2011)23—2308—05 C0nsideratiOnson theresearch and developmentofnew drug innovation from traditionalChinesemedicine ZHANG Xiao—dong ，WANG Hal—nan ，ZHANG Lei (1CenterforDrugEvaluation，StateofFoodandDrugAdministration，Beng100038，China； 2DepartmentofDrugRegistration，StateofFoodandDrugAdministration，Beijing100053，China) [Abstract] Theauthorsexpoundedtheirconsiderationsontheissue“researchanddevelopmentofnewdrug innovationfromtraditionalChinesemedicine(TCM)”．Theseconsiderationsarebasedontheperspectiveofnew drugsevaluation，registrationmanagement，andthestatusofdevelopmentandregistrationapplicationsofnew drugs from TCM inrecentyears．Thespecificformsofnew drugsdevelopmentinnovationandtheexistingproblemswere alsoanalyzed． [Keywords] newdurg；researchanddevelopment；innovation；traditionalChinesemedicine 近年来 ，随着科技的进步和学科的发展 ，以及投 述对 “中药新药研发创新”议题 的若干观点，以期 入的逐步加大 ，我国的中药新药研发水平有 了较大 起到抛砖引玉之效 。 的提升。但毋庸讳言，相对于 日益提高 的医药产业 1 从法规要求角度解读新药的创新性内涵 发展需求和公众获取新治疗手段 的迫切性 ，当前 中 现行 《药品注册管理办法》规定 了可 以申请进 药新药研发的创新能力仍显落后 ，并 已成为制约我 入特殊审批程序 的新药品种范围，具体包括：① 未 国中药产业发展 的主要瓶颈 因素之一。虽然关于 在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取 “中药新药研发创新 ”的学术讨论和观点争鸣，在 的有效成分及其制剂，新发现 的药材及其制剂 。 学术界和工业界一直都不绝于耳 ，但 目前许多观 ② 未在 国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生 点、思路和理念依然值得深入探讨 。笔者从中药 物制品。③ 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病 新药技术审评和注册管理的视角，基于对近年来