关于目前中药新药注册管理及技术审评思考.pdf

维普资讯 2002 第四卷 第三期 ★ Vo1．4No．3 摘 要 ：本文就 目前 中药新药在研制 中存在的主要 问题提 出了新药技术审评要求需进一步调整 及技术审评队伍建制的设想；从 中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药 的开发、国家应建立 中药新药药理学的重复实验评价部 门方面的观点与建议 ；并就 目前 中药新药研 制现状剖析 了在技术审评 中值得关注的若干问题。 关键词：中药新药 技术审评 新药管理 在这期 间，新药技术审评要求从 相脱节 。如何解决上述 问题是值 一 、 历史 回顾 无到有并逐步提高 ，1999年 以后 得我们思考的。 《新药审批办法》 (以下简称 则进一步规范。 1．技术审评要求需进 一步调 《办法》)于1985年颁布，这使新 整 二、 新药研究技术要求 药审批纳入 了法制化 、规范化轨 中医学、西医学两者属不 同 及审评队伍建制 道 。之后 ，随着 中药新药审评不 学术体系，理论、方法 、指导思 断深入开展，国家相继对 《办法》 目前 中药新药在研制 中存在 想 、诊断治疗方式及对药物运用 进行了修订 ，其 中1992年 《新药 的主要 问题 ：剂型工艺研究与药 有很大差别 ，中药与西药相 比， 审批办法》 (有关中药部分修订 品疗效、安全性研究相脱节 ，盲 中药 区别于化学药 ，不 同理论指 和补充规定)颁布 ，使 中药新药 目追求制剂的新颖性及药学研究 导下物质基础不 同。另 ，中药新 的管理更为科学 、全面 ，并推动 中的形式化使制剂物质基础不能 药亦区别老 中医临床 随方加减用 了基础研究深入开展 。1999年修 为有效性 、安全性研究提供最大 药 ，它是在 中药临床 随证加减基 订的 《新药审批办法》是对新药 保障。即，药理学与药学不统一， 础上 ，通过基础研究完成 了商 品 中药新药审批管理的进一步加强 。 毒理学研究未反映出处方的真实 化 的过程 。因此 中药新药 的研究 的安全性 ；临床研究与药学研究 需要经历理论指导及药理学研究 收稿 日期 ：2002—O1—23 26 W【oldScienceandTechnology／Modernizt~ionofTraditionalChineseMedicine] 维普资讯 世界科学技术一中药现代化★药事管理 进 一步证 明的过程 。 目前我 国已 是否建议批准做出评价的过程。 目前 ，在我 国中药新药研制 加入WTO，如果要将 中药新药真 综上 ，建议 国家药 品审评 中 和审评过程 中，如何根据 中医理 正成为未来医药产业 的重要部分 ， 心在 审评 品种提 出问题 的同时 ， 论指导 ，进行 中药新药 的药理学 作为 民族医药工业 回避人世风险 建立一支具有综合分析品种研究 研究 ，实现 中医理论与西药理论 的重要方面 ，重视传统 中医理论 水平 的评价队伍 。该队伍职责在 在 中药新药基础研究 中有机结合 指导及药理学 的深入研究也是十 于对 品种 的综合定位 ：是否 已达 仍是一个值得探讨的课题 。为了 分重要 的。根据祖 国医学 ，虽然 到安全 、可控 ；功能主治如何界 进一步做好 中药新药审评管理工 组方考虑整体观 ，但落实到疾病 定 ；