中药新药研发流程.ppt

中药新药临床前研究流程 广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料 中药新药临床前研究的阶段性工作 研究资料整理与申报阶段 准备及预实验阶段 1 2 3 正式临床前实验阶段 1 准备及预实验阶段 适应症确定 是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定 1 准备及预实验阶段 组方确定 有无临床应用基础？ 有无临床应用相关研究资料？ 组方是否符合申报中药新药的要求？ 组方是否满足中医理论要求？ 组方是否需要调整？ 组方如何调整？ 组方是否适应工业化大生产？ 组方是否满足市场成本要求？ 1 准备及预实验阶段 初步试验方案提出 研发部 实验中心 初步功能主治 药效学研究方案 毒理学研究方案 初步工艺研究方案 质量标准研究方案 1 准备及预实验阶段 专家论证会确定 药理毒理专家 中医方剂、临床专家 中药学专家 蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项： 确定立题依据、方解、功能主治 确定工艺研究和标准研究等药学研究计划 确定药效学实验方案及毒理学实验方案 如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。 1 准备及预实验阶段 立项后基础实验 蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验，提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。 2 正式临床前实验阶段 药学实验 2 正式临床前实验阶段 药学实验 药材来源及鉴定研究 生产工艺的研究 工艺验证研究及文献资料 辅料来源及质量标准 化学成份研究的试验及文献资料 质量研究及文献资料 药品标准草案及起草说明 样品及检验报告书 药物稳定性研究及文献资料 包材及容器的选择依据及质量标准 中试生产（三批） 2 正式临床前实验阶段 药效学、毒理学实验 2 正式临床前实验阶段 药效学、毒理学实验 主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验 3 研究资料整理与申报阶段 资料整理 蓝韵研发部资料详细整理： 药物名称 证明性资料 立题依据与目的 主要研究成果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验资料 临床试验方案 临床研究者手册 药品注册申请-境内申请人用表