化学制药工艺学--第1章 绪论课件.ppt

第三节 我国医药工业的现状与发展前景 2010年，我国医药工业总产值超过1.2万亿元。 * 化学制药工艺学 总学时：54学时 考核：考试 新药研究与筛选过程 化学 生物学 医学 合成化学、分析化学 药理毒理学、药物制剂学 药物动力学、临床药理学、 药事管理学 新药研究 1、新药临床前初筛程序 初步药效学筛选 化 合 物 体外组织/ 神经化学作用 体内活性筛选 确证生物活性 选择性评价 对病理模型 的体内实验 确证药理活性 发现毒理学 范围 进入新药筛选 网络 2、新药规范化筛选程序 备选化合物 初 选 有活性 第二轮筛选 有希望的 化合物 体内活性 研究 广泛药理毒 理学研究 有临床价值 的化合物 临床 实验 新药从发现到上市的一般过程 I、新药从发现到上市的一般过程 (药物设计、定向合成、 对收集的化合物、组合 化学库天然产物) 筛选 初步生物活性评价 先导化合物结构鉴定 结构类似物的合成 生物活性评价 体外代谢研究 CADD研究 先 导 化 合 物 From Hit to Lead (2 ～ 4 years) 先 导 化 合 物 第二、三轮活性评价 制剂稳定性研究 代谢和药物动力学研究 毒理学研究：急性、 亚急性毒性、 生殖毒性等等。 新药 研究 档案 建立 Pre-clinic Study (1~3 years) I 期临床 II 期临床 III 期临床 慢性毒性 研究 注册 备案 新药 管理 Clinic Study (3－6 years) 新药 研究 档案 建立 新药 上市 注册后事务活动 （批准注册） Drug Development （2～3 years) 注册 备案 新药 管理 第一章 绪 论 第一节 化学制药工艺学及其研究内容 具体体现在： 第二节 世界制药工业的发展现状 亚胺培南为新型β-内酰胺类抗生素，既有极强的厂谱抗菌活性，又有β-内酰胺酶抑制作用 间歇式生产主要是指零件按照特定的加工要求，在不同的加工中心顺序加工，设备通常按照加工功能分组布置，通过不同的加工中心生产过程控制，加工过程可以停顿，形成在制品，并可以存储的生产组织方式。 *