4216全程C反应蛋白(hs-CRP常规CRP)全血型试剂盒检测操作规程SOP.doc

孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-20 第 1 页 共 5页 版本号：1 修订号：1 全程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）全血型试剂盒 颁布日期： 2016年1月 全程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）全血型试剂盒检测操作规程 1.目的 规范全程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）全血型试剂盒检测程序，确保检测结果的准确性和 重复性。 2.原理 本品是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心免疫法测定人全血中的 C 反应蛋白的浓 度。在试剂盒的检测区包被有鼠抗人 CRP 单克隆或多克隆抗体，质控区包被有抗鼠 IgG 抗体。人 的全血样本扩散层析通过包埋金标抗体的滤膜，其中的 CRP 与滤膜中的金标抗体相互作用后继续 向前层析。在检测线（T）区域内，CRP－金标抗体复合物与预先包被在检测线区内的 CRP 的另一 单克隆抗体结合。若标本中 CRP 浓度大于 0.5 μg/ml，检测线区出现一条肉眼可见的红色条带，随 着标本中 CRP 浓度增加，检测线（T）颜色加深。当标本层析到质控线（C）区域时，其中的鼠抗 人 CRP 抗体被抗鼠 IgG 抗体捕获形成质控区红色条带。将已完成反应的全程 CRP 检测试剂放入 MD-QMT8000 免疫定量分析仪中进行检测。免疫定量分析仪通过采集全程 CRP 检测试剂的图像， 获得浓度信号，其中的分析软件自动将浓度密度值与产品识别码中的标准曲线比较分析，即可产生 被测样本中 CRP 的定量检测结果 孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-20 第 2 页 共 5页 版本号：1 修订号：1 全程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）全血型试剂盒 颁布日期： 2016年1月 3.样本要求 3.1 采血要求 随机抽血 2 ml 左右于 EDTA-K2 抗凝管。采血前避免剧烈运动。采集时避免溶血，采集后最好 立即检测。 3.2 血标本采集注意事项 a）日常静脉采血； b）保持采集管的密封； c）全血标本在采血后宜立即检测，在 2-8℃下保存不超过 12 小时，应避免溶血且不可冷冻后检 测；检测前应恢复至室温。 3.3 标本拒收标准 a）标本量太少或标本内混有大量气泡； b）标本采集管未封口，管外有污染血迹； c）标本已经溶血； 4.操作步骤 在进行测试前必须先完整阅读本品及免疫定量分析仪的使用说明书，并将本试剂盒和检测样本 恢复至室温。 撕开外包装，从密封铝箔袋中取出试剂盒，置于干净平坦的台面上。 用试剂配套的全血取样器的取样端将缓冲液的铝箔轻轻刺破；不要让取样端接触到缓冲液液面。将血样标本充分摇匀，用全血取样器取样端充分吸取血液样本。 孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-20 第 3页 共 5页 版本号：1 修订号：1 全程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）全血型试剂盒 颁布日期： 2016年1月 将全血取样器插入缓冲液中并旋紧；摇动取样器与缓冲液 30-60 秒，使血液与缓冲液充分混匀。 将第一滴混合液去掉，确保取样器加样端无气泡。 垂直滴加 2 滴混合液到测试卡的加样孔中。 计时 5 分钟后将检测卡放入免疫定量分析仪中，点击“快速检测”，即可读取结果。或直接放入免疫定量分析仪中，点击“孵化检测”，5 分钟后即可读取结果（要求检测软件版本为 4.5.1 以上）。 保存并打印检测结果。 5.质量控制 5.1 质控卡测试流程 a）将质控卡放置在左上角第一个卡槽。 b）点击快速检测，比较读出的结果数值与标定范围，判定仪器是否正常。 5.2 仪器校准 在软件主界面中点击“参数”，然后点击“校正”，根据提示进行仪器校正。 5.3 仪器保养 a）定期运行 15 天后，需对仪器进行清洁测试。 b）测试方法：仪器卡槽内不要放入任何东西，点击软件界面上的“清洁检测”按扭，如果检测卡 槽界面出现红色斑点，则说明检测界面有污渍，用清洁托盘进行清洁。 6.参考值 孙吴县人民医院检验科免疫室 文件编号 SWXRMYYJYK—3-my-20 第 4页 共 5页