医疗器械质量管理制度执行情况考核记录.pdf

医疗器械记录、凭证 编号：YR-YLJL-078-01 医疗器械质量管理制度执行情况考核记录 现场检查人员签名： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考核内容 满分 得分 检查方法 评分 存在问题及整改要求 责任人 标准 质量管理部质 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责； 查阅相关文件 每 项 2 量职责 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 6 和档案；现场 分 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责； 提问； 公司各级人员 1. 明确规定各级人员的质量责任； 查阅相关文件 每 项 2 质量职责 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场 分 3. 各级人员履职情况； 提问； 质量管理的规 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准； 查阅相关文件 每 项 1 定 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场 分 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况； 提问； 供货单位及产 1. 询问相关人员对 “医疗器械”相关知识的掌握程度；