Q_360100 JZD044-2019单增李斯特菌胶体金快速检测卡.pdf

Q/ 江西中德生物工程股份有限公司企业标准 Q/360100 JZD044—2019 代替Q/JZD 044—2015 单增李斯特菌胶体金快速检测卡 2019-11-26 发布 2019-11-26 实施 江西中德生物工程股份有限公司 发布 Q/360100 JZD044—2019 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准起草单位：江西中德生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：陈媛、赖卫华、熊勇华、刘文娟、付庆华、李林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/JZD 044—2015 。 I Q/360100 JZD044—2019 单增李斯特菌胶体金快速检测卡 1 范围 本标准规定了单增李斯特菌快速检测卡的方法原理、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮 存和运输。 本标准适用于本公司生产和销售的，用于检测食品中单增李斯特菌的快速检测卡 （以下简称检 测卡）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则 3 方法、原理 单增李斯特菌胶体金快速检测试纸条应用了双抗夹心免疫层析的原理，样本中的单增李斯特菌 在流动的过程中与胶体金标记的抗单增李斯特菌特异性单克隆抗体结合，当泳动到检测线上时与抗 6 单增李斯特菌多克隆抗体结合。如果样本中单增李斯特菌含量大于10 CFU/mL ，检测线显红色，结 果为阳性。反之，检测线无色，结果为阴性。 4 要求 4.1 原材料要求 4.1.1 抗单增李斯特菌多克隆抗体由兔血清获得，效价应大于1：20 000 （用间接ELISA 法检测），或有 效抗体含量大于1 mg/mL 。 4.1.2 抗单增李斯特菌单克隆抗体由鼠腹水获得，效价应大于1:15 000 （用间接ELISA 法检测），或有 效抗体含量应大于0.5 mg/mL 。 4.1.3 胶体金溶液：35-40nm 。 4.1.4 样品垫：玻璃纤维或纸质薄片，用动物血清封闭。 4.1.5 胶金垫：玻璃纤维，免疫金释放时间小于5 min ，释放效率大于80％。 4.1.6 NC 膜：孔径大于或等于8 μm，4 cm 膜长的毛细管时间大于或等于95 s。 4.1.7 吸水纸：棉纸。 4.1.8 底板：塑料。 4.1.9 检测卡卡壳：塑料。 4.2 感官指标 外观：检测卡卡壳应平整，无污染，卡壳压制紧密无缝隙，检测卡铝箔袋密封完好，袋中干燥剂完 好，铝箔袋无破损，中包装盒上信息清晰，无破损和污染。 4.3 性能指标 6 检测卡检测培养后基质中单增李斯特菌的检测限为10 CFU/mL 。 检测卡假阳性率小于5%，假阴性率小于2% 。 5 试验方法 5