原辅料验收贮存发放管理规定.doc

文件名称 原辅料验收、贮存、发放管理规定 文件编号 SMP-M001xxx-01 生效日期 2012-07-01 有效期至 2017-06-30 第 PAGE \* MERGEFORMAT 7页，共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 7页 审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 仓库 审 核 仓库 批 准 质量受权人 颁 发 质量保证部 会审： 部 门 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 分发：. Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 生产部 仓库 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 Copy-11 Copy-12 Copy-11 Copy-12 一、目的 进一步加强原辅料的管理，明确职责，特制订原辅料入库验收、贮存、发放及使用管理规 定。 二、范围 本规定适用于原辅料的验收、贮存、发放、使用的管理。 三、职责 仓库负责制订本规程，部门负责人及仓库相关人员、采购员、质量控制部相关人员、车 间物料员对本程序的实施负责。 四、术语 无 内容 1 原辅料采购计划制定 1.1 原辅料是指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 1.2 根据公司年度计划、季度计划、月度生产计划综合考虑库存，制定原辅料的月度采购计 划。 1.3 总的原则是确保生产需用的原辅料在生产使用前检验合格并入库。 2 原辅料验收要求 2.1 原辅料供应商的要求： 所有到货原辅料的供应商，必须是经过质量保证部审核批准的合格供应商，《xx公司合格供应商清单》由质量保证部提供。 2.2 原辅料外观包装要求： 2.2.1 外包装不得有明显的破损，原则上应使用全新的包装用具，如果确实因特殊原因， 需要使用回收的、旧的或二次使用的包装用桶、罐、箱等，该原辅料供应商必须征得质量 保证部的书面同意后，方可使用。 2.2.2 如外包装有轻微破损或标签轻微擦损，仓库可以打开外层包装检查内部包装和标签 是否受损，如完好可正常入库。如果同样受损应通知质量保证部和生产部，并填写《物料 现场质量问题反馈单》后交质量保证部处理。 2.2.3 所有的原辅料不可出现漏粉、渗漏和跑冒滴漏的情况，如有以上情况出现，仓库人 员应拒收有问题的物料。 2.2.4 外包装上必须有清晰、完整的产品标签或其它相关标识（如易燃易爆标识、有毒标 识等）。除了正常的产品标签外，原辅料外包装上不得有同样或类似产品的其它标签或标签残留（货运公司或物流公司的收发货标签除外）。 2.2.5 外包装应整洁、干净，如被污染，卸货人员应把被污染的物料外包装清洁干净，再 叠放。 原辅料外包装标签要求 原辅料外包装标签须注明如下项目： 2.3.1 原辅料的名称、出厂批号 2.3.2 原辅料的生产厂家 2.3.3 原辅料毛重/净重或容量 2.3.4 生产日期或有效期 如缺少上述任何项目，仓库应填写《物料现场质量问题反馈单》后交质量保证部处理。 对于部分确实无出厂批号的原辅料，仓库在请验时可用本厂入厂编号替代该产品的原厂批号。 对于无出厂批号的原辅料质量保证部应与供应商协商，要求他们增加原厂批号。 2.4 原厂检验报告 所有原辅料在到货后，必须附有原厂检验报告和产品合格证，否则化验室取样员可以拒绝对该批原辅料取样。对于特殊情况，须经质量保证部确认方可进行取样。 2.5 仓管人员对进厂的每批原辅料均应验收及记录，验收内容包括： 2.5.1 到货原辅料的供应商或生产厂家已经质量部门批准。 2.5.2 交货单和包装容器上所注原辅料的名称一致。 2.5.3 本公司所用原辅料名称或代码。 2.5.4 接收日期。 2.5.5 供应商和生产商的名称。 2.5.6 供应商和生产商标识的批号。 2.5.7 接收总量和包装容器数量。 2.5.8 接收后公司指定的批号。 2.5.9 其它有关说明。 2.6 到货应先把货卸至验收区，仓管人员对到货原辅料的供应商、外观包装及原厂检验报 告、外包装卫生进行验收，符合要求后才移入相应的仓库指定位置，挂上待验牌。 3 各级人员的责任 3.1 采购员在采购原辅料时，必须从经质量保证部审核合格的供应商处采购原辅料。并要求供应商保证供应物料标识符合本公司规定。 3.2 仓管员在验收时，对供应商、外包装、标签进行验收，即必须确认该供应商是经质量 保证部审核合格的、外包装、标签应符合要求，否则应填写《物料现场质量问题反馈单》 后交质量保证部处理。出现泄漏的物料仓库应拒收。 3.3 取样员在取样时，对供应商、外包装、标签、原厂检验报告、原厂家合格证进行验收检 查，符合要求方可进行取样，不符合要求应拒