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严重药品不良反应／事件、药害事

件报告处置流程

第一部分：背景介绍

1.药品不良反应/事件的定义和重要性

药品不良反应/事件是指使用药物后发生的不良反应或事

件，包括药物的副作用、过敏反应、药物误用等。药品不良反

应/事件对患者的健康和生命安全有潜在风险，也可能对药品

的合理使用和监管产生影响，因此它们需要密切关注和及时报

告。

2.药害事件的定义和危害

药害事件是指由药品不良反应/事件引发的严重或重大不

良后果，包括患者死亡、严重伤残、危及生命等。药害事件对

患者和社会造成极大危害，需要严肃处理和深入调查。

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第二部分：药品不良反应/事件报告流程

1.不良反应/事件的识别和确认

医务人员、患者或其他相关人员发现不良反应/事件后，

应立即予以记录并进行初步评估。如果认为该反应/事件有可

能与药物使用有关，应尽快将其报告给相关部门。

2.报告的途径和要求

药品不良反应/事件的报告可以通过电话、邮件、在线系

统等途径进行。相关部门应提供详细的报告要求和格式，包括

不良反应/事件的描述、患者信息、药物信息等。

3.报告的时限和紧急情况处理

根据药品监管的要求，不同类型的不良反应/事件有不同

的报告时限。对于紧急情况或可能导致严重后果的事件，应立

即进行报告，并采取紧急措施以保护患者的安全。

4.药品不良反应/事件的初步评估

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相关部门收到报告后，会进行初步评估，包括对报告的真

实性和完整性进行核实，以及对患者情况和药物使用进行分析。

如果认为有必要，还可以向专家组请教。

5.信息的收集和整理

相关部门会对不良反应/事件的信息进行收集和整理，包

括对相同或相似事件进行比较和分析，以发现可能的规律和风

险点。同时，也会与药品生产企业和其他相关机构进行信息共

享。

6.评估结果的反馈和跟进

相关部门会把不良反应/事件的评估结果反馈给报告人和

相关方面，包括对药品的禁用、警示信息的更新等。同时，还

会进行后续跟进，对药品不良反应/事件的处理结果进行监督

和评估。

第三部分：药害事件的处置流程

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1.药害事件的立案和启动调查

当药害事件发生后，相关部门会立即启动调查程序。调查

小组由医务人员、药学专家、法律顾问等组成，目的是找出事

故的原因和责任。

2.事故现场的勘察和证据保全

调查小组将赴事故现场进行勘察和调查，采集相关的物证

和证据。同时，要确保现场的安全和封锁，以防止进一步的危

害和干扰。

3.调查和分析

调查小组会对事故的原因进行深入调查和分析，包括对药

品的质量、生产流程、使用环节等进行全面审查。同时，还会

对相关的管理和监管机制进行评估。

4.责任的追究和处理

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