2021医院药品不良反应事件报告监测制度-终稿.docx

医院药品化妆品不良反应/事件报告监测管理制度 为加强医院药品化妆品不良反应/事件报告和监测管理工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《药品化妆品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《医疗纠纷预防和处理条例》（国令第701号）《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）《化妆品监督管理条例》《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》（鲁药监发（2019）16号）等有关规定，结合医院实际，制定本制度。 一、组织领导及职责 （一）医院在药事管理与药物治疗学委员会下设药品化妆品不良反应/事件监测工作领导小组，组长由分管院长担任，成员包括药学部门、医务部门、质量管理部门、信息部门以及皮肤科和其他相关部门负责人担任。 （二）主要职责： 1.贯彻落实国家及省发布的有关药品化妆品不良反应/事件报告和监测法律法规文件政策及工作任务。 2.药品化妆品不良反应/事件报告和监测。 3.药品化妆品不良反应/事件主动监测等上市后研究与评价。 4.药品化妆品不良反应/事件风险信号的挖掘与和验证，组织临床专家参与药品安全风险评估。 5.配合开展严重或者群体药品化妆品不良反应/事件调查。 6.开展药品化妆品不良反应/事件监测宣传培训。 7.其他职责 （三）相关部门职责 1.药学部门在临床药学科设兼职人员（医院联络员）（电，负责医院的药品化妆品不良反应/事件报告监测汇总分析评价及药品化妆品不良反应/事件报告和监测档案保存等工作。 2.药品化妆品不良反应/事件纳入医院 医疗安全（不良）事件管理，由质管办统一管理。 药学部门联合质管办根据上级文件结合医院实际及时对各科室药品化妆品不良反应/事件联络员及全院医务人员进行药品化妆品不良反应/事件相关知识和规定的规范化培训,每年至少组织一次培训。 3.医务部负责组织发生严重药品化妆品不良反应/事件、药品群体不良事件后患者的积极救治工作，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因。 4.信息部门负责医院信息系统对药品化妆品不良反应/事件监测和上报工作自动化智能化的支撑作用。 5.各临床科室指定专人负责本科室药品化妆品不良反应/事件报告工作（科室联络员），负责本科室药品化妆品不良反应/事件的收集、分析评价和汇总上报，填写并报告《药品化妆品不良反应/事件报告表》（见附件1）。同时，培训指导本科室医护人员不良反应/事件监测和上报工作。 （三）医院药品化妆品不良反应/事件联络员由临床药师兼职，承担本院的药品化妆品不良反应/事件报告和监测工作。 二、药品化妆品不良反应/事件反应报告和监测 （一）药品化妆品不良反应/事件报告和监测，是指药品化妆品不良反应/事件的发现、报告、评价和控制的过程。 （二）药品化妆品不良反应/事件报告范围：医务人员获知或者发现可能与用药有关的不良反应/事件，即可疑即报。 （三）药品化妆品不良反应/事件报告形式：医院建立了药品化妆品不良反应/事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。医务人员通过院内网医疗安全（不良）事件报告平台上报。医院联络员上报国家药品化妆品不良反应监测信息网。 （四）药品化妆品不良反应/事件报告时限：发现或者获知严重的药品化妆品不良反应/事件应当在24h内报告，其中死亡病例、群体的药品化妆品不良反应/事件须立即报告，可电话或面对面紧急报告至医院联络员，夜间和节假日报告至医院总值班，报告人/科室48小时内补充网络报告，无法网络报告时采用书面报告。 日常报告：发生（现）药品化妆品不良反应/事件48小时内，登陆医院《医疗安全（不良）事件报告系统》上报。 医院联络员新的药品化妆品不良反应/事件应当在15日内、死亡病例、群体的药品化妆品不良反应/事件立即上报、其他药品化妆品不良反应/事件应当在30日内上报国家ADR监测网。有随访信息的，应当及时报告。 (五)药品化妆品不良反应/事件处理程序： 各临床科室医生、护士或药师应重视药品化妆品不良反应/事件处理、报告和监测，应密切关注和收集本科室的可疑药品化妆品不良反应/事件。一经发现可疑药品化妆品不良反应/事件，应立即停药，正在静脉输液的患者更换液体及输液器，保留剩余药物/输液器具，报告医师，通知药学部门/设备科。对于一般药品化妆品不良反应/事件，医护人员密切观察患者病情变化并做好记录，安慰患者，减少患者的焦虑，遵医嘱给予对症处理；对于严重药品化妆品不良反应/事件，立即报告科主任、护士长，夜间同时通知行政总值班、夜值班护士长，就地抢救，必要时行心肺复苏，遵医嘱给予对症处理，密切观察患者病情变化，准确记录生命体征和抢救过程，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 疑似输液、注射、用药等引起不良后