注射剂的制备.ppt

实例3：二巯丙醇注射液（金属化合物的解毒剂）【处方】二巯丙醇100g苯甲酸苄酯192g注射用油加到1000ml【制法】取注射用油于不锈钢配液桶中，加热至150灭菌一小时，放冷备用。另取苯甲酸苄酯加二巯丙醇搅拌溶解后，加入上述放冷的油中搅拌均匀，使温度降至低于60℃时用垂熔玻璃滤器滤过，通氮气灌封，100℃30分钟流通蒸汽灭菌。注：二巯丙醇在水中溶解，但极不稳定，易分解失效，只能制成油溶液，而二巯丙醇在油中不溶，故用苯甲酸苄酯为潜溶剂，且能增加主药的稳定性。第29页,共30页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第30页,共30页，星期六，2024年，5月一、注射剂的工艺流程第2页,共30页，星期六，2024年，5月（一）位置的选择注射剂车间的设计要求第3页,共30页，星期六，2024年，5月厂房设计和施工第4页,共30页，星期六，2024年，5月（二）房间的布局注射剂车间的设计要求第5页,共30页，星期六，2024年，5月（三）内部结构注射剂车间的设计要求第6页,共30页，星期六，2024年，5月第7页,共30页，星期六，2024年，5月安瓿的种类和式样安瓿的质量要求安瓿的检查安瓿的切割和圆口安瓿的洗涤安瓿的干燥和灭菌二、注射容器的处理第8页,共30页，星期六，2024年，5月安瓿种类曲颈安瓿（色点/刻痕/色环易折安瓿）——SFDA强制推行使用粉末安瓿——已基本淘汰规格1、2、5、10、20ml等。颜色无色透明、琥珀色玻璃种类1.中性玻璃低硼硅酸盐?稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器2.含钡玻璃耐碱性能好3.含锆玻璃较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀第9页,共30页，星期六，2024年，5月安瓿的检查物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。化学检查：耐酸、碱性和中性检查。装药试验：安瓿与药液的相容性。第10页,共30页，星期六，2024年，5月抗生素瓶（西林瓶）常见容积为10ml和20ml两种,配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末.第11页,共30页，星期六，2024年，5月安瓿的处理1.洗涤洗涤的方法：甩水洗涤法：三次，适用于?5ml的安瓿。加压喷射气水洗涤法：气---水---气---水---气（4-8次），适用于大安瓿，是最有效的方法。超声波洗涤法最后的洗涤用水应是新鲜注射用水第12页,共30页，星期六，2024年，5月安瓿的处理2、干燥或灭菌干燥120-140oC灭菌180oC，90min须无菌操作、低温灭菌的安瓿24h内使用大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱第13页,共30页，星期六，2024年，5月注射液的配制原辅料的计算配制用具配制方法1.过滤机理2.影响过滤的因素3.过滤介质4.助滤剂第14页,共30页，星期六，2024年，5月原辅料的准备1、原辅料的选用原料药必须达到注射用规格辅料若有注射用规格，应选用注射用规格均符合药典及国家其他有关质量标准注射液的配制第15页,共30页，星期六，2024年，5月2、投料计算原料用量?称量(两人核对)，可酌情增加投料量。原料实际用量=原料理论用量?成品标示量百分数/原料实际含量原料用量=实际配液量?成品含量％实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量注射剂的配制第16页,共30页，星期六，2024年，5月方法稀配法全部原辅料药物加入全量溶剂中浓配法全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度用具和容器采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等洗涤剂纯化水新鲜注射用水注射液的配制第17页,共30页，星期六，2024年，5月注射剂的灌封灌装和熔封100级在同一台机器上完成灌装要求：暴露在环境空气中进行，严格控制环境洁净度