《益生菌活菌计数通则编制说明》.pdf

中国保健协会团体标准《益生菌活菌计数通则》

（征求意见稿）编制说明

一、立项背景

益生菌对人体的健康作用存在一定的剂量反应关系，“足够数量”是益生菌的核心特

征之一。益生菌到达人体作用靶点，需要经过多个生物屏障，满足一定数量的活菌是其发

挥健康作用的关键因素。

益生菌相关产品中的活菌数量成为行业研发及创新过程重点关注的内容之一。菌株水

平活菌精准计数是度量益生菌剂量的重要技术条件。在益生菌相关产品的标签上标示益生

菌在保质期内的活菌数量，已经成为行业共识。根据益生菌原料的稳定性状况与生产过程

中菌株的实际添加量，可初步判断产品中益生菌菌株的活菌数。

为满足市场需求和企业的实际生产需要，进一步保证产品的质量与安全，依据《中华

人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，中国保

健协会食物营养与安全专业委员会特组织有关技术人员制定了《益生菌活菌计数规范》团

体标准，作为企业产品生产、检验、贮存和销售的依据。

二、起草过程

1.标准研制阶段

2022年7月，中国保健协会食物营养与安全专业委员会联合中国疾病预防控制中心营养

与健康所，组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过企业调研，了解企业实际生产情

况，并组织收集、整理相关《益生菌活菌计数规范》的标准化资料、专业文献等，经工作

组成员的分析、研讨、论证后编写完成《益生菌活菌计数规范》团标立项申请书及标准框

架相关内容，并向中国保健协会提出标准立项申请。

2.标准立项阶段

2023年3月10日，中国保健协会组织召开团标立项审核论证会，一致通过该项团标的立

项审核，经讨论将标准名称修改为《益生菌活菌计数通则》，并于协会网站和全国标准信

息平台发布团标立项公告。

3.标准起草阶段

2023年4月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方

案》、GB/T1.1-2020《标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则》等文件

的要求，按照中国保健协会团体标准的制修订程序组织有关技术人员及起草单位代表成立

标准起草工作组，工作组经多次会议商讨，查询相关文献与数据资料，并根据本标准确定

的项目及指标要求，形成《益生菌活菌计数通则》团体标准讨论稿。

2023年5月，结合目前国内外主要生产企业提出的意见和建议，于5月26日召开团体标

准工作组讨论会，经过对标准文本进行逐条讨论，对标准讨论稿的内容进行了修改，经起

草组一致确认，形成征求意见稿。

三、与我国有关法律法规和其他标准的关系

标准起草工作组通过对我国现行的法律法规和相关标准的查找，当前发布了个别团体

标准，如T/CNFIA《益生菌食品》、T/CNHFA《益生菌食品活菌率分级规范》、T/CIFST

《食品用益生菌通则》，以及含益生菌产品按照食品类别分别制定的相应企业标准。其中

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《固体饮料》4.2.8条款，规定乳酸菌固体饮料，乳酸菌活菌数≥10CFU/g，《益生菌食

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品》中规定即食型益生菌食品活菌数≥10CFU/g，《食品用益生菌通则》中规定活菌数

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≥10CFU/g（mL）。本标准按食品用益生菌和益生菌食品两个类别，分别规定活菌总数。

四、国外有关法律、法规和标准情况的说明

益生菌应用指南、临床研究文献及国际相关标准法规对益生菌的推荐摄入量主要集中

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在10-10CFU/d，其中意大利卫生部《益生菌和益生元指南》和加拿大《可接受的食品中

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益生菌微生物性质的声称》中均规定活菌数≥10CFU/g（mL）。

五、标准的编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以

下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合产品生产企业管理实践和