氘丁苯那嗪片-药品临床应用解读.pdf
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氙丁苯那嗪片
目录
01药品基本信息
02安全性
03有效性
04经济性
05创新性
06公平性
121
药品基本信息
疾病基本情况
亨廷顿舞蹈病（HuntingtonsDisease，HD）：
1.又称亨廷顿病，是一种隐磨起病，以舞蹈样不自主运动、精神障碍和痴呆为特征的遗传性神经系统变性病，为常染色体显性遗传
2.平均发病年龄为40岁，通常
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氘丁苯那嗪片-药品临床应用解读.pptx
氘丁苯那嗪片;目录;药品基本信息;药品基本信息;药品基本信息;安全性-亨廷顿舞蹈病;安全性-迟发型运动障碍;有效性-亨廷顿舞蹈病;有效性-迟发性运动障碍;创新点：
氘(D)是氢(H)的一种稳定非放射性同位素，氘无毒、无放射性，对人体是安全的，氘代技术的核心机理建立在氘代效应之上。
氘代药物也称为重药、重氢药或含氘药，即把药物分子上处于特定代谢部位的一个或多个碳-氢键（C-H）用碳-氘键（C-D）替代所获得的药物。
氘丁苯那嗪是丁苯那嗪的一种修饰形式，其中氘原子取代了丁苯嗪分子中2个甲氧基的氢原子1,2
氘丁苯那嗪为全球首个氘代产品，是目前唯一获批成人亨廷顿舞蹈病和成人迟发性运动障碍两适应症的药
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丁苯那嗪片-临床用药解读.pptx
丁苯那嗪片
(TetrabenazineTablets);
目录;
丁苯那嗪片药品基本信息;
?本品上市5年内各药监部门未发布相关安全信息
?本品说明书的警示语：抑郁与自杀倾向
?服用丁苯那嗪片的亨廷顿舞蹈症患者，抑郁与自杀想法/自杀行为（自杀倾向）的风险增加。
?在本品批准后使用期间发现了其他不良反应。因为这些不良反应均来自于自发报告且报告的人群规模不确定，所以通常不能准确估计其发生率，也不能确定其与药物暴露的因果关系。
?神经系统疾病：震颤。
?精神病类：意识模糊、攻击行为加重。
?呼吸系统、胸及纵隔疾病：感染性肺炎。
?皮肤及皮下组织类疾病：多汗、皮疹。;
一项随机、双盲、安慰剂对照多中
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丁苯那嗪经皮递送装置.pdf
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 114828851 A
(43)申请公布日 2022.07.29
(21)申请号 202080087425.4 (74)专利代理机构 上海胜康律师事务所 31263
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来特莫韦片-药品临床应用解读.pdf
来特莫韦片
目录
药品基本安全性有效性
信息
d创新性公平性
01药品基本信息
通用名：来特莫韦片
用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞全球首个具目前唯一
适应症：病毒(C
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来特莫韦片-药品临床应用解读.pptx
来特莫韦片
目录201药品基本信全性有效性创新性公平性
01药品基本信息3全球首个且目前唯一获批预防用药通用名：适应症：ATC分类：注册规格：应用科室：中国大陆首次上市时间：是否为OTC药品：参照药品建议：来特莫韦片用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。XJ05全身用抗病毒药240mg/片（中国上市规格）480mg/片中国患者90%以上与环孢素连用，更符合中国临床预处理方案血液科2021年12月31日否安慰剂目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共0家全球首个上市国家/地区及上市时间：2017年，美国异基因HS
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洛拉替尼-药品临床应用解读.pdf
洛拉替尼
目录洛拉替尼片
药品基目前唯一第三代ALK抑制剂，化合物专利至2033年，治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
本信息一天一次口服100mg（说明书推荐剂量），建议参照药品：盐酸阿来替尼胶囊
①颅内疗效卓越（颅内进展风险降低≥90%），基线无脑转移患者，3年无颅内进展率99.1%，有效退制脑转移的发生：②覆盖最全面的ALK耐
1.疗效指标改善
药突变位点，唯一推荐用于G1202R突变患
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瑞维鲁胺片-药品临床应用解读.pptx
瑞维鲁胺片;
01基本信息
02安全性
03有效性;
通用名：瑞维鲁胺片
注册规格：80mg/片
全球首次上市地点及时间：中国，2022年6月28日
是否为独家：是
是否为OTC药物：否
参照药物建议：阿帕他胺片。阿帕他胺与本品同属二代AR拮抗剂，
适应症与本品基本一致，且同为高瘤负荷mHSPC的1A级推荐。阿
帕他胺为医保目录内产品，其他二代AR拮抗剂恩扎鲁胺、达罗他
胺未获批mHSPC适应症，本品若准入可实现国产创新替代。;;
CHART研究主要终点：
相比于比卡鲁胺组，瑞维鲁胺组显著延长了rPFS，影像学进展或死亡风险降低了54%；
相比于比卡鲁胺组，瑞维鲁胺组显著延长了OS，死亡风险降
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瑞维鲁胺片-药品临床应用解读.pdf
瑞维鲁胺片
尺艾瑞恩目录
01基本信息04创新性
02安全性05公平性
03有效性
强势升级瑞拓生机
基本信息
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依维莫司片-药品临床应用解读.pptx
依维莫司片;
药品基本信息
?药品信息介绍
?晚期乳腺癌疾病负担介绍
?参照品建议及相对优势总结;
通用名;;
治疗机制治疗方案;;
?网状荟萃分析显示3，依维莫司联合依西美坦用于晚期乳腺癌二线治疗，PFS获益优于阿贝西利联合氟维司群（统计学评价指标为PFS相关P-score*，依维莫司+依西美坦P-score：0.84，阿贝西利+氟维司群P-score：0.68。）
*PFS相关P-score越高代表该方案在PFS临床终点成为最优选择的可能性越高
?中国真实世界研究显示4，CDK4/6i治疗后，依维莫司+依西美坦中位PFS为5.1个月，CDK4/6i+ET仅为3.1个月;;
提升公共健康获益
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非奈利酮片-药品临床应用解读.pptx
;;
非奈利酮片基本信息;;
肾心双重获益：相较于标准治疗直接作用于MR**，精准、强效、全面抑制MR过度激活，发挥抗炎抗纤维化作用，带来肾脏和心脏双重获益
临床获益不依赖降糖降压：非奈利酮基本不影响血糖血压，独立于降糖降压外，为患者肾脏和心脏直接带来临床获益
安全性良好：非甾体高选择性创新结构，对血钾影响较小，无性激素相关不良反应，良好的安全性助力非奈利酮充分发挥临床疗效;;
?对于心血管事件或慢性肾病进展风险增加、或无法使用SGLT2i的伴有CKD的T2D患者，推荐使用非奈利酮，延缓慢性肾病进展，减少心血管事件（A）
?推荐非奈利酮用于已经接受最大耐受剂量的ACEi或ARB治疗的2型糖尿病
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洛拉替尼-药品临床应用解读.pptx
洛拉替尼
目录药品基本信息目前唯一第三代ALK抑制剂，化合物专利至2033年，治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一天一次口服100mg（说明书推荐剂量），建议参照药品：盐酸阿来替尼胶囊有效性疗效指标改善①颅内疗效卓越（颅内进展风险降低≥90%），基线无脑转移患者，3年无颅内进展率99.1%，有效遏制脑转移的发生；②覆盖最全面的ALK耐药突变位点，唯一推荐用于G1202R突变患者，有效解决耐药问题；③唯一中位无进展生存期突破3年的ALK抑制剂临床疗效证据一线治疗PFS最优的概率最高（网络荟萃分析）；基线可测量脑转移患者颅内完全缓解率达72.2%；用于经一代治疗的患者颅内客观缓解率阿来
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盐酸美金刚口溶膜-药品临床应用解读.pptx
盐酸美金刚口溶膜
目录CONTENTS药品基本信息安全性12有效性3创新性4公平性5
01药品基本信息Basicinformation通用名：盐酸美金刚口溶膜注册规格：5mg，10mg大陆首次上市时间：2022年6月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国，2022年6月是否为OTC药品：否参照药品建议：原研盐酸美金刚口服溶液（Ebixa?）；盐酸美金刚口服溶液（Ebixa?）与盐酸美金刚口溶膜适应症一致，均用于中重度至重度AD痴呆，口溶膜的上市BE试验参照药品为Ebixa?口服溶液。
2025/3/21药品基本信息01适应症疾病基本情况用法用量本品适用于中
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玄七健骨片-药品临床应用解读.pptx
玄七健骨片
目录CONTENTS01药品基本信息03有效性05公平性02安全性04创新性
01药品基本信息Basicinformation包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况；未满足的治疗需求；大陆地区发病率；年发病患者总数等。通用名∶玄七健骨片注册规格∶0.45g/片（相当于饮片2.83g）中国大陆首次上市时间∶2021年目前大陆地区同通用名药品的上市情况∶1家全球首个上市国家/地区及上市时间∶2021年，中
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碳酸司维拉姆片-药品临床应用解读.pptx
碳酸司维拉姆片
目录01药品基本信息02安全性03有效性05公平性04创新性
3碳酸司维拉姆片：指南一线推荐的磷结合剂，以创新的无金属和钙离子结构，无血钙和金属蓄积风险，且强效降磷，延缓透析和肾移植*，降低全因死亡风险**，是中国唯一获批适用于未透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂司维拉姆的结构中无金属离子，且不进入体内循环系统，是目前唯一获批非透析慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症适应症的非含钙磷结合剂1创新性因为不含金属离子，且不进入循环系统——相比含钙磷结合剂，使用司维拉姆的高钙血症风险低70%#2相比醋酸钙，司维拉姆可显著延缓血管钙化进展**3，且无金属积蓄风险安全性司维拉姆可强效
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银翘清热片-药品临床应用解读.pptx
银翘清热片
目录01COMPAN品基本信息安全性有效性创新性公平性
01药品基本信息通用名：银翘清热片注册规格：每片重0.36g（相当于饮片1.22g）中国大陆首次上市时间：2021年11月9日目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无全球首个上市国家/地区及上市时间：中国2021年11月是否为OTC产品：否参照药品建议：银翘解毒片
辛凉解表，清热解毒。用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干，舌红、脉数。口服，一次4片，一日3次。疗程3天。药品基本信息感冒是最常见的呼吸道疾病，其发病率较高。常见病：我国成人每年患普通感冒次数约2～6次[1]；人群