碳酸司维拉姆片-药品临床应用解读.pptx

碳酸司维拉姆片

目录01药品基本信息02安全性03有效性05公平性04创新性

3碳酸司维拉姆片：指南一线推荐的磷结合剂，以创新的无金属和钙离子结构，无血钙和金属蓄积风险，且强效降磷，延缓透析和肾移植*，降低全因死亡风险**，是中国唯一获批适用于未透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂司维拉姆的结构中无金属离子，且不进入体内循环系统，是目前唯一获批非透析慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症适应症的非含钙磷结合剂1创新性因为不含金属离子，且不进入循环系统——相比含钙磷结合剂，使用司维拉姆的高钙血症风险低70%#2相比醋酸钙，司维拉姆可显著延缓血管钙化进展**3，且无金属积蓄风险安全性司维拉姆可强效降低血磷水平，并有多重临床获益-降低全因死亡**和MACE事件风险*，显著延缓透析和肾移植*，降低LDL-C水平##2-6国内权威指南一致推荐司维拉姆作为一线磷结合剂有效性经济性高磷血症会加速慢性肾脏病的进展，导致透析、肾脏移植甚至患者死亡，疾病负担巨大目录纳入司维拉姆新适应症，可为临床和患者提供获益多且安全性佳的降磷药物，体现了医保的公平性公平性*研究人群为CKD1-5期未透析高磷血症患者;**研究人群为CKD3-4期未透析高磷血症患者;#研究人群为CKD4期未透析高磷血症;##研究人群为CKD3-5D期高磷血症患者(包括透析和未透析人群)1.司维拉姆说明书；2.PatelL,etal.ClinJAmSocNephrol.2016Feb5;11(2):232–244.;3.RussoD,etal.JNephrol.2015,28(1):73-80;4.YilmazMI,etal.AmJKidneyDis2012,59(2):177-185;5.DiIorioB,etal.ClinJAmSocNephrol2012,7(3):487-93;6.Dataonfile(tobepublishedbyendofJuly)

司维拉姆是国内外权威指南一致推荐的磷结合剂，且是目前唯一获批适用于未透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂通用名称:碳酸司维拉姆片注册规格:0.8g适应症(新增):用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症用法用量:推荐起始剂量为每次0.8g或1.6g,每日三次,随餐服药中国大陆首次上市时间:2021年7月20日大陆同通用名药品的上市情况:共2家全球首个上市国家/上市时间:欧盟（2009年6月）是否为OTC药品:否参照药品建议:无(目录内无获批用于未透析CKD患者的同类非含钙磷结合剂药品)1.碳酸司维拉姆片说明书;2.国家肾脏病临床医学研究中心.人民卫生出版社,2018;3.KDOQI2020指南;4.碳酸钙说明书;5.2021国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录;6.RussoD,etal.JNephrol2015,28(1):73-80;7.PatelL,etal.ClinJAmSocNephrol.2016Feb5;11(2):232–244.;8.DiIorioB,etal.ClinJAmSocNephrol2012,7(3):487-93;9.醋酸钙说明书产品基本信息1高磷血症是CKD患者常见的并发症。若不予以治疗,会导致软组织钙化、骨痛、骨折、甚至对心血管系统造成危害,如外周动脉钙化,增加患者的死亡率2国内权威指南一致推荐司维拉姆作为一线磷结合剂,限制含钙磷结合剂使用2,3目前临床上对于未透析CKD患者高磷血症的治疗方案主要是碳酸钙,但为超适应症使用4,5未透析慢性肾脏病且患高磷血症的患者数量约87万所治疗疾病基本情况长期使用钙剂降磷，会引起高钙血症,促进血管钙化,增加心血管事件和全因死亡风险6-8使用醋酸钙降磷容易引起钙摄入量超标*9治疗不规范:临床上运用最为广泛的碳酸钙未获批用于高磷血症的治疗4未满足需求基本信息安全性有效性经济性公平性创新性

司维拉姆的结构中无金属离子，且不进入体内循环系统，降磷治疗无钙和金属蓄积风险碳酸司维拉姆是一个高度交联的聚合物，不含钙或其它金属，不被人体吸收，通过与磷酸根离子结合，降低磷的吸收1-3司维拉姆结构由于司维拉姆不含钙或其它金属，且不被人体吸收，在有效降磷的同时无钙和金属蓄积风险4,5VervloetMG,etal.NephrolDialTransplant2018,33(7):1091-1093；2.诺维乐产品说明书,赛诺菲,2021;3.Grinfeld