Q_360100 JZD034-2019盐酸克伦特罗智能化检测卡.pdf

Q/ 江西中德生物工程股份有限公司企业标准 Q/360100 JZD034—2019 代替Q/JZD 034—2015 盐酸克伦特罗智能化检测卡 2019-11-25 发布 2019-11-25 实施 江西中德生物工程股份有限公司 发布 Q/360100 JZD034—2019 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准起草单位：江西中德生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：陈媛、赖卫华、熊勇华、刘文娟、付庆华、李林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/JZD 034—2015 。 I Q/360100 JZD034—2019 盐酸克伦特罗智能化检测卡 1 范围 本标准规定了盐酸克伦特罗智能化检测卡的方法原理、要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产和销售的，用于检测猪尿、饲料、动物组织中盐酸克伦特罗的智能化 检测卡 （以下简称检测卡）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则 3 方法、原理 盐酸克伦特罗智能化检测卡应用了竞争抑制免疫层析检测原理，样本中的Clen 在流动的过程中 与胶体金标记的特异性单克隆抗体结合，抑制了抗体和NC 膜检测线上的Clen-BSA 偶联物的结合。 加样后通过相应型号的读卡仪和内置标准曲线对样本进行定量检测。 4 要求 4.1 原材料要求 4.1.1 盐酸克伦特罗偶联抗原，偶联率为1:10-1:20 （牛血清白蛋白BSA:盐酸克伦特罗Clen ）。 4.1.2 抗盐酸克伦特罗单克隆抗体由鼠腹水获得，效价应大于1:15000 （用间接ELISA 法检测），或有效 抗体含量应大于0.5 mg/mL 。 4.1.3 胶体金溶液：35-40 nm 。 4.1.4 样品垫：玻璃纤维或纸质薄片，用动物血清封闭。 4.1.5 胶金垫：玻璃纤维，免疫金释放时间小于5 min ，释放效率大于80 ％。 4. 1.6 NC 膜：孔径大于或等于8 μm，4 cm 膜长的毛细管时间大于或等于 140 s。 4.1.7 吸水纸：棉纸。 4.1.8 底板：塑料。 4.1.9 检测卡卡壳：塑料。 4.2 感官指标 外观：检测卡卡壳应平整，无污染，卡壳压制紧密无缝隙，检测卡铝箔袋密封完好，袋中干燥剂完 好，铝箔袋无破损，中包装盒上信息清晰，无破损和污染。 4.3 性能指标 检测卡检测样本中盐酸克伦特罗的标准曲线范围为0-6 μg/L，IC50 为3 μg/L 。 检测卡假阳性率小于5 %，假阴性率小于5 %，IC50 点CV 值小于15 % 。 5 试验方法 5.1 感官要求 取样品拆开外包装，在正常光线下，用目测法进行检测。 5.2 检测限试验规则 在样本中加入盐酸克伦特罗标准品，使其终浓度分别为0 μg/L、1.5 μg/L、3 μg/L、4.5 μg/L、